Comitês de Ética na Pesquisa e Saúde

Comitês de Ética

Os comitês de ética criam as bases para a criação de legislação. Servem como um fórum de reflexão ética e podem ser considerados como um meio de regulação social que auxilia a reflexão moral do progresso, esclarece os limites do desempenho e, especialmente, protege os direitos fundamentais das pessoas envolvidas.

Os comitês de ética aplicam os princípios da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO (outubro de 2005), que visa abordar as questões éticas relacionadas à medicina, ciências e tecnologias aplicadas aos seres humanos, considerando o contexto social, legal e ambiental. A Declaração relaciona os tipos de comitês de ética necessários para implementar princípios como o respeito pela dignidade humana, autonomia e responsabilidade social, o consentimento, o respeito pela vulnerabilidade humana e integridade pessoal, entre outros. Ela prevê a proteção da pessoa em nível individual e coletivo, incluindo as gerações futuras.

Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEIC)

Um CEIC é um órgão independente, multidisciplinar, constituído por profissionais de saúde e outros membros. Suas funções são:

• Avaliar a concepção científica do estudo
• Avaliar a competência do pesquisador
• Revisar o processo de consentimento informado
• Avaliar o processo de seleção dos sujeitos
• Avaliar o risco/benefício
• Proporcionar a reparação dos danos

As comunidades autônomas têm o poder de aprovar os CEICs, determinar seu alcance e alterar seus aspectos e número de membros. A relação entre bioética e direito é evidente. As normas jurídicas são atualizadas conforme as necessidades de cada momento, mas o avanço da pesquisa científica exige constante reflexão ética. Destaca-se a necessidade de treinamento em bioética.

A legislação estabelece que todos os ensaios clínicos de medicamentos requerem o parecer prévio favorável do CEIC, que deve ser independente dos promotores, investigadores e autoridades sanitárias. Um código comunitário harmoniza as legislações dos Estados-membros sobre medicamentos de uso humano.

Comitê de Ética em Pesquisa

Esses comitês devem assegurar, em cada centro de pesquisa, a adequação dos aspectos metodológicos, éticos e jurídicos da pesquisa envolvendo seres humanos ou amostras biológicas de origem humana.

Os requisitos para credenciamento são a independência e imparcialidade dos membros em relação aos desenvolvedores e pesquisadores, além da composição interdisciplinar. O relatório favorável da comissão é necessário para a realização do projeto de pesquisa. As funções da comissão complementam as do CEIC, focando na proteção dos direitos fundamentais na pesquisa com seres humanos e amostras biológicas.

Comissões de Ética Assistencial (CEA)

A regulamentação das CEAs em nível nacional começou com uma circular do Instituto Nacional de Saúde. Essas comissões multidisciplinares têm o seguinte papel:

• Auxiliar na tomada de decisões (especialmente em casos difíceis)
• Desenvolver protocolos de ação
• Promover a bioética entre os membros da comissão e outros profissionais da instituição

Inicialmente voluntária, a constituição das CEAs tornou-se obrigatória em alguns casos. A legislação dos CEICs prevê a participação de um membro da CEA, estabelecendo uma parceria entre as comissões.

Comissão de Bioética da Espanha

Criada pela Lei da Investigação Biomédica, esta comissão é a instância adequada para consulta sobre aspectos éticos e sociais na medicina e biologia. Define diretrizes e princípios gerais para o desenvolvimento de códigos de boas práticas de investigação científica pelos Comitês de Ética em Pesquisa.

Sua composição inclui membros qualificados nas áreas científica, jurídica e ética, buscando uma representação equilibrada das diferentes disciplinas envolvidas na reflexão bioética. Suas funções incluem:

• Emitir relatórios, propostas e recomendações para o governo
• Estabelecer princípios gerais para códigos de boas práticas de investigação científica
• Representar a Espanha em fóruns internacionais

A Lei estabelece a colaboração com figuras autônomas.