Controlo de Qualidade e Gestão de Erros em Laboratórios Clínicos

Qualidade em Laboratórios de Análises Clínicas

A qualidade de um laboratório pode ser definida em três níveis:

• A qualidade dos dados analíticos, por si só: ter uma boa calibragem e passar nas inspeções.
• A qualidade do método analítico por parte dos responsáveis pelo kit.
• A qualidade dos laboratórios clínicos em conjunto.

Plano de Qualidade Laboratorial

Cada laboratório deve ter sempre um plano de qualidade para garantir a fiabilidade dos relatórios. Atualmente, o laboratório deve ter, pelo menos, o seguinte:

• Organização Funcional: qualquer atividade laboratorial organizada por turnos (atividades, tempo, pessoal, etc.).
• Manual de Protocolos Operacionais Padrão (POPs): um manual com todos os protocolos de como executar as técnicas realizadas no laboratório.
• Inventário de aparelhos.
• Manual de Higiene e Segurança em Laboratórios de Análises.
• Manual de Primeiros Socorros.
• Catálogo de reagentes e suprimentos médicos para uso diário.
• Manual de instalação, manutenção, calibragem e controlo de equipamentos analíticos.
• Documentação de registo analítico: relatórios, pré-registo, etc.

Controlo de Qualidade Interno

Amostras comerciais certificadas são utilizadas para controlar os parâmetros técnicos e métodos de laboratórios de análises clínicas. É essencial para a preparação e manuseio adequado do controlo interno, que deve ser utilizado em intervalos definidos pela administração do laboratório. Um laboratório deve estabelecer e definir, por escrito, um plano de controlo de qualidade interno.

Controlo de Qualidade Externo

É o controlo de qualidade realizado por um laboratório diferente ou instituição externa aos laboratórios participantes do plano de qualidade. Atua como um regulador central de controlo de qualidade externo, como a Sociedade Espanhola de Química Clínica e laboratórios de outras instituições registadas como referência para o cumprimento das regulamentações específicas.

Definições Importantes

SOP: Standard Operating Protocols (Protocolos Operacionais Padrão).

Gestão de Erros em Laboratórios

Erro: É um ato que envolve uma falha ou engano antes ou durante o desempenho de uma técnica analítica. Do ponto de vista estatístico, há diferentes tipos de erros, de acordo com o tempo de análise em que ocorrem.

Tipos de Erros

• Erros Pré-analíticos: São erros que ocorrem antes da análise, em particular na obtenção e processamento da amostra, como:
  • Amostra de sangue defeituosa.
  • Erros na identificação da amostra.
  • Contaminação da amostra de urina.
  • Condições de armazenamento incorretas da amostra.
  • Reagentes mal preparados ou incorretos.
  • Aconselhamento inadequado aos pacientes sobre as diretrizes a serem seguidas para obter a amostra.
• Erros Analíticos: São aqueles que ocorrem durante a determinação de parâmetros bioquímicos e podem ser de dois tipos:
  • Erro Aleatório ou ao Acaso: São aqueles que, devido a falhas e causas específicas, afetam a reprodutibilidade dos resultados, sem afetar a média. Possíveis causas:
    • Material descalibrado.
    • Variações das condições de temperatura.
    • Equipamentos instáveis ou mal conservados.
    • Erros do pessoal do laboratório.
  • Erros Sistemáticos: São aqueles erros persistentes que se repetem ao longo do tempo e alteram a média aritmética. Um erro aleatório pode tornar-se sistemático se não for diagnosticado precocemente.
• Erros Pós-analíticos: São erros que ocorrem no final da análise e normalmente resultam de falhas na informatização do laboratório.

Terminologia Analítica Essencial

• Técnica: Princípio científico, físico, químico ou físico-químico, útil para fornecer informações sobre a presença ou ausência, quantidade, concentração, atividade ou qualquer outra característica específica de um parâmetro biológico na amostra.
• Método: A adaptação de uma técnica para a medida específica de um parâmetro numa amostra biológica particular. As instruções para a execução de um método são conhecidas como protocolo, procedimento de análise ou modo de operação.
• Faixa de Operação Analítica: O intervalo de concentração em que um método pode ser aplicado sem modificação.
• Exatidão: Definido como o grau de concordância entre o valor obtido e o valor real considerado.
• Precisão: Grau de concordância entre várias determinações da mesma amostra em condições de igualdade. A imprecisão é expressa em termos de desvio padrão.
• LOD (Limite de Deteção), Limite de Quantificação e Sensibilidade: A menor concentração que uma técnica ou método pode detetar, ou o menor resultado que pode ser distinguido de um branco.
• Interferência: A influência de outros componentes da amostra na determinação de um analito específico, que provoca falhas na leitura técnica e, consequentemente, resultados errados. Os tipos de interferência são especificados em cada kit de reagentes comerciais.
• Especificidade: A capacidade de um método para determinar apenas o componente ou analito a ser medido na amostra.