Critérios para Medicamentos Isentos de Prescrição

b) 5 (cinco) anos no exterior como medicamento isento de prescrição cujos critérios para seu enquadramento sejam compatíveis com os estabelecidos nesta Resolução.

• II - Segurança: segundo avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de causar dano à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, princípio ativo, concentração do princípio ativo, via de administração e posologia, devendo o produto apresentar:
  • a) Reações adversas com causalidades conhecidas e reversíveis após suspensão de uso do medicamento;
  • b) Baixo potencial de toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande quantidade do produto, além de apresentar janela terapêutica segura;
  • c) Baixo potencial de interação medicamentosa e alimentar, clinicamente significante.
• III - Indicação: para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas devem ser facilmente detectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico, sem necessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor;
• IV - Utilização: por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, exceto para os de uso preventivo, bem como para os medicamentos específicos e fitoterápicos indicados para doenças de baixa gravidade;
• V - Manejabilidade: ser manejável pelo paciente, seu cuidador, ou mediante orientação pelo farmacêutico;
• VI - Baixo potencial de risco ao paciente: nas seguintes condições:
  • a) Mau uso com a utilização do medicamento para finalidade diferente da preconizada em bula;
  • b) Abuso com a utilização do medicamento em quantidade superior ao preconizado ou por período superior ao recomendado; e
  • c) Intoxicação.
• VII - Dependência: não apresentar potencial dependência, ainda que seja utilizado conforme preconizado em bula.

Art. 4º Não são passíveis de enquadramento como medicamentos isentos de prescrição:

• I - As apresentações do medicamento cuja via de administração seja a parenteral;
• II - As apresentações que tenham indicação sob prescrição.

Art. 5º É permitido que em um mesmo processo de registro coexistam apresentações isentas e sob prescrição, desde que diferenciadas por concentração ou forma farmacêutica ou unidades farmacotécnicas.

Parágrafo Único. Para as apresentações isentas de prescrição médica, o texto e o layout de bula e rotulagem deverão conter, obrigatoriamente, as informações estabelecidas em resolução específica.

Art. 6º O enquadramento como MIP para medicamentos dinamizados segue a regulamentação específica.