Diretrizes para Medicamentos Essenciais e Assistência Farmacêutica

Medicamentos Essenciais e RENAME

• Esses produtos devem estar continuamente disponíveis e compõem uma relação nacional de referência que servirá de base para o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento científico e tecnológico, bem como para a definição de listas de medicamentos essenciais nos âmbitos estadual e municipal.
• RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais): Contempla um elenco de produtos necessários ao tratamento e controle da maioria das patologias prevalentes no País. Serve para orientar a padronização, quer da prescrição, quer do abastecimento de medicamentos, principalmente no âmbito do SUS.

2. Regulamentação Sanitária de Medicamentos

Serão enfatizadas, especialmente pelo gestor federal, as questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização para o funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e eliminações de produtos inadequados ao uso, por meio da farmacovigilância.

Promoção do Uso de Medicamentos Genéricos

A promoção do uso de medicamentos genéricos será, igualmente, objeto de atenção especial nesta diretriz.

O gestor federal deverá identificar os mecanismos necessários para adequação que favoreçam a consolidação do uso dos genéricos, tais como:

1. A obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais – bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos;
2. A obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública;
3. A adoção de exigências específicas para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve;
4. A apresentação da denominação genérica nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica.

Vigilância Sanitária

As ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas e transferidas à responsabilidade executiva direta de estados e municípios, com exceção do registro de medicamentos e da autorização do funcionamento de empresas, que constituem papéis indelegáveis do gestor federal.

3. Reorientação da Assistência Farmacêutica

• O modelo de assistência farmacêutica será reorientado de modo que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos.
• A reorientação do modelo de assistência farmacêutica, coordenada e disciplinada em âmbito nacional pelos três gestores do Sistema, deverá estar fundamentada: