Estabilidade de Produtos: Guia Completo

Contribuições dos Testes de Estabilidade

• Orientar o desenvolvimento da formulação e do material de acondicionamento adequado.
• Fornecer subsídios para o aperfeiçoamento das formulações.
• Estimar o prazo de validade e fornecer informações para sua confirmação.
• Auxiliar no monitoramento da estabilidade organoléptica, físico-química e microbiológica.

Fatores que Influenciam a Estabilidade

Fatores Extrínsecos

• Tempo: Duração da exposição.
• Temperatura:
  • Elevada: Acelera reações físico-químicas e químicas (ex.: alterações na viscosidade, aspecto, cor e odor).
  • Baixa: Acelera alterações físicas (ex.: turvação, precipitação e cristalização).
• Luz e Oxigênio: Podem causar reações de óxido-redução.
• Umidade: Altera o aspecto físico (ex.: amolecimento, pegajosidade, modificação no peso e no volume).
• Material de Acondicionamento: Interação com o produto.
• Crescimento de Microrganismos (MO): Contaminação.
• Vibração durante o Transporte: Pode causar separação de fases.

Fatores Intrínsecos

• Incompatibilidade Física: Precipitação, separação de fases, cristalização.
• Incompatibilidade Química: pH inadequado, reações de óxido-redução, hidrólise.

Quando Realizar os Testes de Estabilidade

• Durante o desenvolvimento de novas formulações.
• Quando ocorrem mudanças significativas no processo de fabricação.
• Após alterações nas matérias-primas.
• Com novo material de acondicionamento.
• Para validar novos equipamentos de produção.

Parâmetros Avaliados na Estabilidade

Parâmetros Organolépticos

• Aspecto
• Cor
• Odor
• Sabor (quando aplicável)

Parâmetros Físico-Químicos

• pH
• Viscosidade
• Densidade

Parâmetros Microbiológicos

• Contagem microbiana total
• Challenge Test (Teste de Desafio)

Challenge Test (Teste de Desafio)

Cosméticos devem possuir um sistema conservante eficaz para o controle de microrganismos (MO), evitando assim a alteração da cor, odor, aparência e o crescimento de bactérias patogênicas que podem causar doenças.

O Challenge Test é um ensaio microbiológico crucial para avaliar a eficácia do sistema conservante de um produto.

Método do Challenge Test

O procedimento geralmente envolve:

1. Pesar uma quantidade definida do produto (ex.: 20g de creme).
2. Inocular o produto com culturas padronizadas de bactérias e fungos (ex.: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans). Cada microrganismo é testado em amostras separadas.
3. Armazenar as amostras inoculadas em estufa sob condições controladas (ex.: bactérias por 48 horas; fungos por 5 a 7 dias).
4. Avaliar o crescimento microbiano:
   • Se houver aumento do crescimento, o produto é considerado contaminado e retorna para reformulação.
   • Se houver diminuição significativa do crescimento, o produto é aprovado para comercialização, indicando eficácia do conservante.