FDA, TC e o Princípio ALARA: Segurança Radiológica

FDA e a Regulamentação de Dispositivos de Imagem de Raios-X

A Food and Drug Administration (FDA) é o órgão governamental dos Estados Unidos da América, similar à ANVISA no Brasil. O FDA estabelece regulamentos que abrangem a segurança e a eficácia no controle de radiação de todos os dispositivos de imagem de raios-X. A exposição à radiação ionizante pode causar um aumento do risco à saúde de uma pessoa.

Abordaremos a Tomografia Computadorizada (TC), que é um exame médico não invasivo que utiliza um equipamento com uma fonte emissora de raios-X e detectores. Quando essa radiação transpassa o paciente, os detectores captam as informações que são processadas por um computador, abrindo um vasto horizonte para uma equipe multidisciplinar, que pode explorar as patologias sem a necessidade de qualquer corte (por exemplo, com bisturis).

O FDA enfatiza o princípio da otimização (Princípio ALARA): *Tão Baixo Quanto Razoavelmente Exequível*. Isso significa que o benefício do procedimento deve ser maior que o prejuízo potencial, mantendo sempre a qualidade do resultado final.

Estrutura Legal e Controle de Radiação

O FDA regula os fabricantes de dispositivos de TC através do Programa de Controle de Radiação de Produtos Eletrônicos (EPRC) e das disposições de dispositivos médicos da Lei Federal.

As disposições de controle das radiações (originalmente decretadas como o *Controle de Radiação para a Saúde e Segurança Act*, de 1968) encontram-se nas Seções 531 a 542 da lei. Elas se aplicam a qualquer "produto eletrônico", que é definido como:

Definição de "Produto Eletrônico"

Qualquer produto fabricado ou montado (ou componente, peça ou acessório de tal produto) que, quando em operação:

1. Contém ou atua como parte de um circuito eletrônico; e
2. Emite (ou na ausência de blindagem eficaz ou outros controles emitiria) radiação de produto eletrônico.

Definição de "Radiação de Produto Eletrônico"

É definida como:

• (A) Qualquer radiação eletromagnética ou de partículas, ionizante ou não ionizante; ou
• (B) Qualquer onda sônica, infrassônica ou ultrassônica, que é emitida a partir de um produto eletrônico como resultado da operação de um circuito eletrônico de tal produto.

Exemplos de Produtos Eletrônicos Regulamentados

Médicos:

• Aparelhos de raios-X ou ultrassom de imagem de diagnóstico;
• Dispositivos de micro-ondas ou diatermia de ultrassom;
• Aquecedores de sangue micro-ondas ou esterilizadores;
• Coaguladores a laser, ultrassom, facoemulsificadores de raios-X ou aceleradores de elétrons;
• Lâmpadas solares, dispositivos de cura ultravioleta dental.

Não-médicos:

• Fornos de micro-ondas, receptores de televisão e monitores (monitores de vídeo);
• Lasers de entretenimento, sistemas de raios-X industriais;
• Telefones sem fio e celulares;
• Aferidores industriais RF de plásticos e laminados, CD players a laser.

Padrões de Desempenho para Produtos Emissores de Radiação

PARTE 1020: Padrões de Desempenho para Produtos Luminescentes de Radiação Ionizante

Seção 1020.33: Equipamento de Tomografia Computadorizada (TC)

(A) Aplicabilidade.

1. As disposições desta seção, com exceção dos parágrafos (b), (c)(1) e (c)(2), são aplicáveis, conforme aqui especificado, a sistemas de raios-X CT fabricados ou remanufaturados em ou após 03 de setembro de 1985.
2. As disposições dos parágrafos (b), (c)(1) e (c)(2) são aplicáveis a sistemas de raios-X CT fabricados ou remanufaturados em ou após 29 de novembro de 1984.

(B) Definições.

Conforme utilizados nesta seção, entende-se por:

(1) Índice de Dose de Tomografia Computadorizada (CTDI): Significa o integral do perfil de dose ao longo de uma linha perpendicular ao plano tomográfico dividido pelo produto da espessura da seção tomográfica nominal e o número de tomografias produzidas em uma única varredura.