Gestão da Qualidade: Conceitos, Processos e Análises

O que é Qualidade?

“A qualidade não é o esforço que o produtor coloca em seu produto, mas sim o valor que o consumidor obtém a partir do produto”. “A qualidade total é a qualidade de tudo o que é feito na empresa e não somente a qualidade do produto ou do serviço”.

Barreiras dos Processos da Qualidade

Quais eram as barreiras dos processos da Qualidade?

• A falta de um modelo adequado;
• A falta de comprometimento das autoridades;
• O distanciamento entre academia e empresa;
• A falta de conhecimento e/ou o imediatismo;
• O baixo nível de informação do nível gerencial;
• A falta de escolaridade do trabalhador;
• A falta de conscientização do consumidor;
• A cultura do ganho financeiro;

Evolução da Qualidade

Era da Inspeção

• Produtos verificados um a um
• Participação do cliente
• Detecção de defeitos
• Tendências erros, falhas
• Revolução Industrial

Era do Controle Estatístico da Qualidade

• Produção em larga escala
• Produtos amostrados e inspecionados
• Localização de defeitos

Era da Qualidade Total

• “Faça certo desde a primeira vez”
• Processo produtivo: controlado no projeto
• Prevenção de defeitos e assegurando a qualidade
• Todos os membros da empresa são responsáveis pela qualidade do produto

O que é Garantia da Qualidade?

“É um conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos”.

Ações que Garantem a Qualidade

• Controlar a qualidade em todas as etapas
• Controle de matérias-primas Físico-químico e microbiológico
• Inspeção de embalagens Físico-químico e microbiológico
• Controle de processo
• Inspeção de equipamentos
• Controle do produto acabado

O que é Gestão da Qualidade?

“Conjunto de atividades gerenciais que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade”.

Sistemas de Gestão da Qualidade

• Ciclo PDCA
• Programa 5S
• Benchmarking
• Metodologia dos Seis Sigma
• Just in time
• MPR
• OPT
• Brainstorming
• Diagrama de causa e efeito
• Diagrama de Pareto
• 5W2H

Ciclo PDCA

• Planejar
• Desempenhar
  • Coleta de dados
  • Execução dos Processos
• Checar/Analisar
  • Conferência dos resultados
  • Avaliação de Ajustes
  • Redefinição de Ações
• Agir

Programa 5S

• Seiri Separar o necessário do desnecessário
• Seiton Colocar no lugar tudo que se usa para a execução das tarefas
• Seiso Remover toda a sujeira do local de trabalho
• Seiketsu Manter as condições de trabalho, físicas e mentais, favoráveis à saúde
• Shitsuke Seguir e aperfeiçoar as regras e procedimentos estabelecidos

Vantagens na Aplicação do 5S

• Simples de implementar
• Baixo custo
• Resultados a curto prazo
• Ótimo termômetro para testar se a organização está preparada para iniciar projetos mais complexos

Senso de Limpeza

Benefícios da Limpeza

• Definir responsáveis por áreas e criar tabelas de rodízio.
• Estabelecer horário definido
• Treinar todos os operadores
• Elaborar listas de verificação
• Distribuir recipientes de coleta de lixo

Atribuições do Controle da Qualidade

• Emitir Certificados de Análise e Laudos Analíticos
• Conferir os laudos provenientes de fornecedores
• Desenvolver e aplicar programas internos de auditoria

Infraestrutura Física do Laboratório de Controle da Qualidade

• Lay-out
  • Operação em condições higiênicas, compatíveis com os trabalhos executados
  • Espaços adequados: limpeza, manutenção, fluxo de pessoas e materiais
• Localização
  • Preferencialmente próximo das áreas de manipulação e almoxarifado
  • Fluxo controlado de pessoal e materiais
  • Organizado, Racional
  • Paramentação adequada
• Equipamentos
  • Aparelho para determinação de ponto de fusão
  • Balanças de precisão e analítica
  • Balanças com dessecador (umidade)
  • Banho-maria
  • Centrífuga (3.000 rpm)
  • Cromatoplacas
  • Cubas para cromatografia em camada delgada
  • Dessecador
  • Densímetros (picnômetro e alcoômetros)
  • Espectrofotômetros (bandas visível, UV e infra-vermelho)

Análises das Matérias-Primas - RDC 67/07

• Caracteres organolépticos
• Solubilidade
• pH
• Peso
• Volume
• Ponto de fusão
• Densidade
• Avaliação do laudo de análise do fornecedor
• Determinação dos caracteres organolépticos
• Determinação de materiais estranhos
• Pesquisas de contaminação microbiológica (contagem total, fungos e leveduras)
• Umidade e determinação de cinzas totais

Análises das Matérias-Primas Vegetais - RDC 67/07

• Avaliação dos caracteres macroscópicos para plantas íntegras ou grosseiramente rasuradas
• Caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pó

Matérias-primas líquidas de origem vegetal, além dos testes mencionados, determinar a densidade, testes de umidade, determinação de cinzas totais, pesquisas de contaminação microbiológica e caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pós, realizados pelos fabricantes/fornecedores, qualificados pela farmácia.

No caso do fornecedor não ser qualificado pela farmácia, os ensaios poderão ser executados por laboratórios de controle de qualidade terceirizados, sob responsabilidade da farmácia.

Análises da Água - RDC 67/07

Testes físico-químicos e microbiológicos:

• Água potável: 6 meses
• Água purificada: mensal
• pH
• Cor aparente
• Turbidez
• Cloro residual livre
• Sólidos totais dissolvidos
• Contagem total de bactérias
• Coliformes totais
• Presença de E. coli
• Coliformes termorresistentes

Análise de Produtos

Sólidas

• Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio, desvio padrão e o coeficiente de variação

Semissólidas

• Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso

Líquidas não estéreis

• Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH, peso ou volume antes do envase

Análise do Estoque Mínimo - RDC 67/07

• Preparações oficinais (Formulário Nacional)
• Bases galênicas, veículos, excipientes, produto acabado
• Caracteres organolépticos
• pH
• Peso médio
• Viscosidade
• Grau ou teor alcoólico
• Densidade
• Volume

Produto Acabado

• Teor do princípio ativo
• Dissolução
• Pureza
• Microbiológica

• Análise mensal de pelo menos uma base, adotar sistema de rodízio (tipo de base e manipulador)
• Todos os tipos de base: analisados anualmente
• Manter amostra de cada lote do estoque mínimo preparado (4 meses após o vencimento)
• Quantidade de amostra suficiente para duas análises completas