Guia Completo de Estabilidade e Amostragem na Indústria Farmacêutica

Estudo da Estabilidade

Tipos de Estudo de Estabilidade

• Preliminar ou Triagem: Auxilia e orienta a escolha da formulação; não tem a finalidade de estimar a vida útil do produto; submete o mesmo a condições extremas de temperatura para acelerar as reações; os parâmetros devem ser avaliados no tempo zero (24 horas) e durante todos os dias de estudo.
• Acelerada: Prever a estabilidade do produto; tempo de vida útil; compatibilidade; duração de 90 dias. Amostras aquecidas e resfriadas, exposição à radiação e temperatura ambiente; avaliação do estudo: tempo zero, 7, 15, 30, 60 e 90 dias.
• Teste de Prateleira: Validar os limites de estabilidade; comprovar o prazo de validade, amostras em temperatura ambiente; mesmos testes da estabilidade acelerada; análises periódicas.

AMOSTRAGEM

Tipos de Amostragem Probabilística

• Aleatória Simples: Numera-se os medicamentos de 1 a N, sorteia-se aleatoriamente um número X de medicamentos. Ex: obter uma amostra representativa (10%) de 200 frascos de xarope.
• Aleatória Sistemática: Sem a necessidade de um sistema de referência. Ex: um lote de 2000 potes de creme, escolher 80. 2000/80=25. Escolher aleatoriamente um número de 1 a 25, este será o primeiro elemento selecionado, os demais serão de 25 em 25. Ex: 5, 30, 55...
• Aleatória Estratificada: Medicamentos divididos em grupos (líquidos, sólidos, semissólidos) ex: um lote de 200 medicamentos, 120 são sólidos e 80 são semissólidos, selecionar 10% de cada.

Tipos de Amostragem Não Probabilística

• Intencional: Escolha intencional do grupo de medicamentos que comporão a amostra.
• Não Intencional: Medicamentos escolhidos aleatoriamente.

Estatística Aplicada à Amostragem

• Universo ou População: Grupo estatístico. Todas as embalagens produzidas no dia deverão ser contadas. É classificada em: população teórica (conclusões generalizadas); população alvo (população teórica, exceto grupos excluídos) e população grelha ou sensível (população selecionada para amostra).
• Amostra: Uma parcela representativa do universo; amostra teórica (totalidade de unidades da população grelha); amostra obtida (unidades utilizadas na análise); fração de amostra (proporção de casos da amostra em relação à população) e intervalo de amostragem (distância entre as unidades amostradas).