Guia de Farmacovigilância e Reações Adversas

Advertências e Orientações ao Paciente

• Advertências:
  • Quando não se deve tomar o medicamento;
  • Qual a dose máxima permitida;
  • Por que se deve tomar o medicamento pelo número de dias prescritos.
• Próxima consulta:
  • Quando retornar (ou não);
  • Em que circunstâncias deve retornar antes do previsto;
  • Informações que o médico necessitará na próxima consulta.

Conceitos em Farmacovigilância

1. Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos: Responsável por receber as notificações de RAM, situado na Unidade de Farmacovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos, coordenado pelo The Uppsala Monitoring Center.
2. Efeito colateral: Qualquer efeito não intencional de um produto farmacêutico que ocorra em doses normalmente utilizadas em humanos, relacionado com as propriedades farmacológicas do fármaco. O efeito colateral é um tipo de RAM previsível.
3. Evento adverso ou experiência adversa: Definidos como qualquer ocorrência desfavorável passível de ocorrer enquanto o paciente está utilizando o medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com o tratamento. O ponto básico é a coincidência no tempo, sem suspeita de relação causal.
4. Evento adverso grave: É qualquer evento que apresente algum dos seguintes requisitos: ser fatal; ameaçar a vida; ser incapacitante de forma permanente ou significativa; requerer ou prolongar a hospitalização; causar anomalia congênita; requerer intervenção para prevenir incapacidade ou dano permanente.
5. Notificação de caso: Notificação relativa a um paciente com um evento clínico adverso (ou anormalidade em teste de laboratório) suspeito de ter sido induzido por um medicamento.
6. Notificação espontânea: Sistema no qual relatos de casos de reações adversas são voluntariamente submetidos à autoridade nacional reguladora pelos profissionais da saúde e indústrias farmacêuticas. É atualmente a principal fonte de informação em farmacovigilância e é considerado o método mais eficiente para a identificação dos riscos associados aos medicamentos não conhecidos.
7. Queixa técnica: Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico.
8. Reação adversa a medicamento (RAM): Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional a um medicamento, que se manifesta após a administração de doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doença ou para modificação de função fisiológica. É importante considerar que se refere à resposta individual.
9. Reação adversa inesperada: Uma reação adversa de natureza e gravidade não consistente com a bula ou autorização de comercialização, ou que não seria esperada pelas características do medicamento.
10. Sinal: Conjunto de notificações sobre possível relação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo a relação desconhecida ou documentada previamente, mas de maneira incompleta. Geralmente, é necessária mais de uma notificação para gerar um sinal, dependendo da gravidade do evento e da qualidade das informações, para estabelecer a importância clínica (gravidade e impacto de saúde pública) e o potencial do sinal para a adoção de medidas preventivas.
11. The Uppsala Monitoring Center: Centro colaborador da Organização Mundial da Saúde, localizado na Suécia. Sua principal função é administrar a base de dados internacional de notificações de RAM recebidas dos centros nacionais.