H2: Requisitos da ISO 9001: Estrutura e Implementação

Geral

O desenho e a implementação do sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organização.

Esta Norma Internacional pode ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização em atender às necessidades do cliente.

Abordagem Baseada em Processo

Esta Norma Internacional promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade.

Uma vantagem da abordagem de processo é fornecer um acompanhamento contínuo dos pontos de ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de:

1. Compreender e atender aos requisitos;
2. A necessidade de considerar processos em termos de valor acrescentado;
3. A obtenção de resultados do desempenho e eficácia dos processos; e
4. Melhoria contínua de processos com base em medidas objetivas.

NOTA: O Ciclo PDCA

Além disso, você pode aplicar a todos os processos a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA). O PDCA pode ser brevemente descrito como:

• Planejar: Estabelecer os objetivos e processos necessários para entregar resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização;
• Fazer: Implementar os processos;
• Verificar: Monitorar e medir processos e produtos contra as políticas, objetivos e requisitos do produto e relatar os resultados;
• Agir: Tomar ações para melhorar continuamente o desempenho do processo.

Relação com a Norma Internacional ISO 9004

A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser usado para aplicação interna das organizações, para certificação ou fins contratuais. Ela se concentra na eficácia da gestão da qualidade para cumprir os requisitos do sistema de gestão da qualidade.

A ISO 9004 fornece orientação sobre uma ampla gama de objetivos de um sistema de gestão da qualidade ISO 9001, especialmente para a melhoria contínua do desempenho e eficácia organizacional geral. A ISO 9004 é recomendada como um guia para as organizações cuja alta administração precise ir além dos requisitos da ISO 9001, buscando melhoria contínua de desempenho. No entanto, não deve ser utilizada para fins de certificação ou contratuais.

Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão

A ISO 14001:1996 foi revisada a fim de melhorar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários.

Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de saúde e segurança no trabalho, gestão financeira ou de gestão de riscos. No entanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu próprio sistema de gerenciamento de requisitos de qualidade relacionados com outros sistemas de gestão. É possível para uma organização adaptar seu(s) sistema(s) de gestão existente(s) com o objetivo de estabelecer um sistema de gestão da qualidade que atenda aos requisitos desta Norma.

Finalidade e Âmbito

1.1 Geral

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, aplicável quando uma organização:

1. Necessita demonstrar sua capacidade em fornecer produtos que atendam ao cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis;
2. Pretende alcançar a satisfação do cliente através da implementação efetiva do sistema, incluindo processos para melhoria contínua e para assegurar a conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis.

NOTA:

Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas ao produto pretendido ou solicitado pelo cliente.

1.2 Aplicação

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretendem que sejam aplicáveis a todas as organizações, independentemente do tamanho, tipo ou produto fornecido. Onde qualquer requisito desta Norma não puder ser aplicado devido à natureza da organização e seu produto, ele pode ser considerado para exclusão.

2 Referências Normativas

A Norma Internacional citada abaixo contém disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta Norma. Como o padrão de referência é datado, alterações posteriores ou revisões da Norma Internacional acima não se aplicam. No entanto, recomenda-se que as partes em acordos baseados nesta Norma Internacional considerem a aplicação da mais recente edição da Norma Internacional listada abaixo. Membros da IEC e ISO mantêm registos das Normas Internacionais em vigor no momento.

ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade – Princípios e vocabulário

3 Termos e Definições

Para os fins desta Norma, são aplicáveis os termos e definições dados na ISO 9000:2000.

Os termos utilizados nesta edição da ISO 9001 para descrever a cadeia de suprimentos foram alterados para refletir o vocabulário em uso atualmente.

------------------------ Organização Prestadora ------------------------ Cliente

O termo organização substitui o termo organização prestadora que foi usado na ISO 9001:1994, e refere-se à unidade que aplica esta Norma. Da mesma forma, o termo provedor é atualmente usado no lugar do termo subcontratado.

Ao longo do texto desta Norma, onde quer que o termo "produto" apareça, ele também pode significar "serviço".

4 Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 Requisitos Gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente a eficácia de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com os requisitos desta Norma.

A organização deve:

• Identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação em toda a organização (ver 1.2);
• Determinar a sequência e interação desses processos;
• Determinar os métodos e critérios necessários para garantir uma operação e controle eficazes dos processos;
• Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento dos processos;
• Medir, controlar e analisar esses processos; e
• Implementar as ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos.

A organização deve gerenciar esses processos de acordo com os requisitos desta Norma.

NOTA:

Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade que foram referidos acima também devem considerar os processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e execução das medições.

Nos casos em que a organização escolha subcontratar qualquer processo que afete a conformidade do produto com os requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.

4.2 Requisitos Gerais de Documentação

O sistema de documentação de gestão da qualidade deve incluir:

• Declarações documentadas da política da qualidade e objetivos da qualidade;
• Um manual da qualidade;
• Procedimentos documentados requeridos por esta Norma Internacional;
• Documentos exigidos pela organização para assegurar o controle, operação e planejamento eficazes dos processos; e
• Os registos da qualidade exigidos por esta Norma (ver 4.2.4).

NOTA 1:

Quando o termo "procedimento documentado" aparece nesta Norma, exige-se que o procedimento seja estabelecido, documentado, implementado e mantido.

NOTA 2:

A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido a:

• O tamanho da organização e o tipo de atividades;
• A complexidade dos processos e suas interações; e
• A competência do pessoal.

NOTA 3:

A documentação pode estar em qualquer formato ou tipo de mídia.

4.2.1 Manual da Qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua o seguinte:

• O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2);
• Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou uma referência a eles;
• Uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.2 Controle de Documentos

Documentos exigidos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser monitorados. Os registos da qualidade são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Deve haver um procedimento documentado para definir os controles necessários para:

• Aprovar documentos quanto à sua adequação antes de sua emissão;
• Rever e atualizar documentos quando necessário e realizar a sua reaprovação;
• Garantir que as mudanças e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas;
• Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos pontos de uso;
• Garantir que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis;
• Garantir que os documentos externos sejam identificados e sua distribuição controlada; e
• Impedir o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que são mantidos por algum motivo.

4.2.4 Controle de Registros da Qualidade

Deve-se estabelecer e manter registos da qualidade para fornecer evidência de conformidade com os requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Os registos da qualidade devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Deve haver um procedimento documentado para definir os controles necessários para identificação, legibilidade, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e eliminação de registos.

5 Responsabilidade da Gestão

5.1 Compromisso da Alta Direção

A alta direção deve fornecer evidência do seu compromisso com o desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da qualidade e melhoria contínua de sua eficácia mediante:

• Comunicar à organização a importância de cumprir os requisitos do cliente, bem como os requisitos estatutários e regulamentares;
• Instituir a política da qualidade;
• Garantir que os objetivos da qualidade sejam estabelecidos;
• Realizar análises críticas pela direção; e
• Assegurar a disponibilidade de recursos.

5.2 Foco no Cliente

A alta administração deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de alcançar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Política da Qualidade

A alta administração deve assegurar que a política da qualidade:

1. É apropriada ao propósito da organização;
2. Inclui um compromisso de cumprir os requisitos e melhorar continuamente a eficácia da gestão da qualidade;
3. Fornece uma estrutura para o estabelecimento e revisão dos objetivos da qualidade;
4. É comunicada e entendida dentro da organização; e
5. É revista para assegurar que a continuidade adequada seja mantida.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da Qualidade

A alta administração deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos em funções e níveis relevantes dentro da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade

A alta administração deve assegurar que:

• O planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado, a fim de satisfazer os requisitos indicados no parágrafo 4.1, bem como os objetivos da qualidade; e
• A integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida ao planejar e implementar mudanças no sistema de gestão da qualidade.

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

A alta administração deve assegurar a definição e comunicação de responsabilidades, autoridades e suas inter-relações dentro da organização.

5.5.2 Representante da Direção

A alta administração deve nomear um membro da administração que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade, que incluem:

• Garantir que os processos para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos;
• Informar a gerência sênior sobre a operação do sistema de gestão da qualidade, incluindo necessidades de melhoria;
• Promover a conscientização dos requisitos do cliente em todos os níveis da organização.

NOTA:

A responsabilidade do representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

5.5.3 Comunicação Interna

A alta administração deve assegurar que os processos sejam estabelecidos meios apropriados para a comunicação dentro da organização e que a comunicação ocorra em relação à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

5.6 Análise Crítica pela Direção

5.6.1 Geral

A alta administração deve, em intervalos planejados, rever o sistema de gestão da qualidade da organização para garantir sua contínua consistência, adequação e eficácia. A revisão deve incluir a avaliação de oportunidades de melhoria e a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Registros das revisões feitas pela administração devem ser mantidos (ver 4.2.4).

5.6.2 Entrada para a Revisão

As informações para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre:

• Resultados da auditoria;
• Feedback dos clientes;
• Operação do processo e conformidade do produto;
• Situação das ações corretivas e preventivas;
• Ações de acompanhamento das revisões anteriores da gestão;
• Mudanças planejadas que possam afetar o sistema de gestão da qualidade;
• Recomendações para melhoria.

5.6.3 Saída da Revisão

Os resultados da análise da gestão devem incluir as decisões e ações associadas a:

1. Melhorar a eficácia da gestão da qualidade e processos;
2. Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente;
3. Necessidades de recursos.

6 Gestão de Recursos

6.1 Provisão de Recursos

A organização deve determinar e prover os recursos necessários para:

1. Implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia; e
2. Alcançar a satisfação do cliente.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Geral

O pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto deve ser competente com base em educação, treinamento, habilidade e experiência.

6.2.2 Competência, Conscientização e Treinamento

A organização deve:

• Determinar as necessidades de competência para o pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto;
• Fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades;
• Avaliar a eficácia das ações empreendidas;
• Garantir que os funcionários estejam cientes da relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para a realização dos objetivos da qualidade; e
• Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).

6.3 Infraestrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, por exemplo:

1. Edifícios, infraestrutura do espaço de trabalho e associados;
2. Equipamentos de processo, tanto de hardware quanto de software; e
3. Serviços de apoio, tais como transporte e comunicação.

6.4 Ambiente de Trabalho

A organização deve identificar e gerenciar as condições de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

7 Realização do Produto

7.1 Planejamento da Realização do Produto

A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).

No planejamento da realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado, o seguinte:

• Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
• A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto;
• Verificação requerida, validação, monitoramento, inspeção e testes específicos para o produto e os critérios de aceitação;
• Registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).

O resultado deste planejamento deve ser apresentado em uma forma adequada para o método de funcionamento da organização.

NOTA 1:

Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e recursos a serem aplicados a um produto, projeto ou contrato pode ser chamado de um plano da qualidade.

NOTA 2:

A organização também pode aplicar os requisitos apresentados no ponto 7.3 para o desenvolvimento dos processos de realização do produto.

7.2 Processos Relacionados a Clientes

7.2.1 Determinação dos Requisitos Relacionados ao Produto

A organização deve determinar:

• Requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos para entrega e atividades pós-venda;
• Requisitos não especificados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional;
• Requisitos legais e regulamentares relacionados ao produto; e
• Qualquer requisito adicional determinado pela organização.

7.2.2 Revisão dos Requisitos Relacionados ao Produto

A organização deve analisar os requisitos relacionados ao produto. Esta revisão deve ter lugar antes do compromisso da organização em fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação das propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:

• Os requisitos do produto estão definidos;
• As diferenças entre as exigências da ordem ou contrato e aquelas previamente manifestadas estão resolvidas; e
• A organização tem a capacidade de atender aos requisitos definidos.

Registros dos resultados da revisão e ações dela decorrentes devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

Ao mudar os requisitos do produto, a organização deve assegurar que a documentação relevante seja alterada e que o pessoal apropriado tenha consciência sobre os requisitos alterados.

NOTA:

Em algumas situações, como vendas pela internet, é impraticável uma análise formal de cada pedido. Em vez disso, a revisão pode compreender as informações relevantes para o produto, tais como catálogos ou material de propaganda.

7.2.3 Comunicação com o Cliente

A organização deve identificar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a:

• Informações sobre o produto;
• Tratamento das questões e pedidos, incluindo emendas; e
• Feedback do cliente, incluindo reclamações de clientes.

7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produtos.

Ao planejar o projeto e desenvolvimento, a organização deve determinar:

• Fases de concepção e desenvolvimento;
• A revisão, verificação e validação apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento; e
• Responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento para garantir uma comunicação eficaz e uma designação clara de responsabilidades.

Os resultados do planejamento devem ser atualizados, conforme o caso, à medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

7.3.2 Entradas para o Projeto e Desenvolvimento

Devem ser identificadas as entradas relacionadas com os requisitos do produto e os registros mantidos (ver 4.2.4). Estes devem incluir:

• Requisitos funcionais e de desempenho;
• Os requisitos legais e regulamentares aplicáveis;
• Informações aplicáveis a partir de projetos anteriores semelhantes, quando aplicável; e
• Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Esses itens devem ser revistos para adequação. Os requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e não devem estar em conflito uns com os outros.

7.3.3 Saídas do Projeto e Desenvolvimento

Os resultados do projeto e desenvolvimento devem ser apresentados de forma a permitir a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovados antes da liberação.

As saídas de projeto e desenvolvimento devem:

• Atender aos elementos de design e desenvolvimento de entrada;
• Fornecer informações apropriadas para as operações de compra, produção e serviço;
• Conter ou referenciar critérios de aceitação para o produto; e
• Especificar as características do produto que são essenciais para o uso seguro e adequado.

7.3.4 Análise Crítica do Projeto e Desenvolvimento

Em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas devem ser realizadas de projeto e desenvolvimento para:

• Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento para atender às exigências; e
• Identificar problemas e propor as ações necessárias.

Participantes dessas análises críticas devem incluir representantes de funções envolvidas com a(s) fase(s) de projeto e de desenvolvimento que está(ão) sendo revisada(s).

Registros dos resultados das revisões e ações subsequentes devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.3.5 Verificação de Projeto e Desenvolvimento

A verificação deve ser realizada para garantir que os resultados do projeto e desenvolvimento atendam às entradas de projeto e desenvolvimento. Registros dos resultados da verificação e ação subsequente devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.3.6 Validação de Projeto e Desenvolvimento

Deve-se validar o projeto e desenvolvimento de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1), para confirmar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para o uso especificado ou pretendido ou aplicação. Sempre que possível, a validação deve ser concluída antes da entrega ou da implantação do dispositivo. Registros dos resultados de validação e ação subsequente devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.3.7 Controle de Alterações de Projeto e Desenvolvimento

As alterações de design e desenvolvimento devem ser identificadas e registros mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, quando apropriado, e aprovadas antes da implementação. A revisão das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto entregue.

Registros dos resultados da análise das mudanças e ações subsequentes devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de Aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base em sua capacidade de fornecer produtos de acordo com as exigências da organização. Devem ser estabelecidos os critérios de seleção e avaliação periódica. Registros dos resultados das ações de avaliação e posterior exigido dela decorrentes devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.4.2 Informações de Aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser comprado, incluindo quando apropriado:

• Requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos;
• Requisitos para a qualificação de pessoal; e
• Requisitos de sistema para gestão da qualidade.

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua apresentação ao provedor.

7.4.3 Verificação do Produto Adquirido

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para garantir que o produto adquirido atenda aos requisitos especificados de aquisição.

Quando a organização ou seu cliente pretender realizar atividades de verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve especificar nas informações de aquisição sobre as modalidades de verificação e o método para a liberação do produto.

7.5 Produção e Prestação de Serviço

7.5.1 Controle das Operações de Produção e Serviço

A organização deve planejar e realizar operações e produção de serviços sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, se necessário:

• A disponibilidade de informações que descrevem as características do produto;
• A disponibilidade de instruções de trabalho;
• O uso de equipamento adequado;
• A disponibilidade e o uso de equipamentos de medição e monitoramento;
• A implementação de monitoramento e medição; e
• A implementação da liberação, entrega e atividades pós-venda.

7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e de serviços nas áreas onde a saída resultante não pode ser verificada através de monitorização ou medição. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências se tornam aparentes somente depois que o produto está sendo utilizado ou que o serviço foi prestado.

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.

A organização deve estabelecer os preparativos necessários para estes processos, incluindo, conforme o caso:

• Critérios definidos para processos de revisão e aprovação;
• Aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal;
• Uso de métodos e procedimentos específicos;
• Requisitos para registros (ver 4.2.4); e
• Revalidação.

7.5.3 Identificação e Rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.

A organização deve identificar a situação do produto no que diz respeito à medição e aos requisitos de monitoramento.

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4).

NOTA:

Em alguns setores da indústria, a gestão de configuração é um meio para manter a identificação e rastreabilidade.

7.5.4 Propriedade do Cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e manter a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Qualquer bem do cliente que for perdido, danificado ou considerado impróprio para o uso deve ser registrado (ver 4.2.4) e comunicado ao cliente.

NOTA:

A propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

7.5.5 Preservação do Produto

A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e a entrega final para o destino. Isto deve incluir a identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. O mesmo se aplica às partes constituintes de um produto.

7.6 Controle de Equipamentos de Medição e Monitoramento

A organização deve determinar as atividades de medição e monitoramento a serem realizadas e os equipamentos relacionados necessários para assegurar a conformidade do produto com os requisitos especificados (ver 7.2.1).

A organização deve estabelecer processos para assegurar que as atividades de medição e monitoramento possam ser realizadas e sejam executadas de uma forma consistente com os requisitos de medição e monitoramento.

Quando necessário para garantir a obtenção de resultados válidos, o equipamento de medição deve:

• Ser calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões nacionais ou internacionais. Onde não houver tais padrões, deve-se registrar a base usada para calibração ou verificação;
• Ser ajustado ou reajustado, quando necessário;
• Ser protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição;
• Ser protegido contra danos e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

Além disso, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados das medidas anteriores, quando detectar que o equipamento não cumpre os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos.

É necessário confirmar a capacidade do software para satisfazer a aplicação pretendida quando for utilizado no monitoramento e medição de requisitos especificados. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.

NOTA:

Ver norma ISO 10012 para recomendações.

8 Medição, Análise e Melhoria

8.1 Generalidades

A organização deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medição, análise e melhoria para:

• Demonstrar a conformidade do produto;
• Assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade; e
• Melhorar continuamente a eficácia da gestão da qualidade.

Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

8.2 Medição e Monitoramento

8.2.1 Satisfação do Cliente

Como uma medida do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações sobre a percepção do cliente do grau em que a organização tem atendido suas exigências. Devem ser identificados os métodos para obtenção e uso dessas informações.

8.2.2 Auditoria Interna

A organização deve conduzir auditorias internas periodicamente para determinar se o sistema de gestão da qualidade:

• Está em conformidade com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização; e
• Tem sido implementado e mantido de forma eficaz.

É necessário planejar o programa de auditoria, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, e os resultados de auditorias anteriores. Deve-se definir os critérios de auditoria, o escopo, a frequência e a metodologia. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Auditores não devem auditar seu próprio trabalho.

As responsabilidades e requisitos para planejamento e execução de auditorias, para a apresentação de resultados e para manter registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.

A gestão com responsabilidade pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam tomadas sem demora indevida, para eliminar não conformidades detectadas e suas causas.

As atividades de monitoramento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação.

NOTA:

Ver Norma ISO 10011 como guia.

8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão de qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando não alcançar os resultados desejados, devem ser realizadas correções e ações corretivas, conforme apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.4 Medição e Monitoramento de Produto

A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar a conformidade com os requisitos do produto. Isto deve ser feito em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com disposições planejadas (ver 7.1).

Você deve manter a prova de conformidade com os critérios de aceitação. Os registros devem indicar a autoridade responsável pela liberação do produto para uso (ver 4.2.4).

Não se deve continuar a liberar o produto para uso ou a prestação de serviços até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido concluídas com sucesso, a menos que a autoridade competente, ou, eventualmente, o cliente, autorize o contrário.

8.3 Controle de Produto Não Conforme

A organização deve assegurar que o produto que não cumpre com os requisitos seja identificado e controlado para evitar o uso não intencional ou entrega. Os controles e as responsabilidades a eles relacionadas, e as autoridades para lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.

A organização deve lidar com produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

• Agindo para eliminar a não conformidade detectada;
• Autorizando a sua utilização, embarque ou aceitação sob concessão pela autoridade competente e, se for o caso, o cliente;
• Atuando para retomar seu uso original ou aplicação.

Registros mantidos (ver 4.2.4) devem conter a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas.

Ao corrigir um produto não-conforme, ele deve ser submetido a nova verificação para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Quando o produto não conforme for detectado após a entrega ou o uso ter começado, a organização deve tomar as medidas adequadas sobre as consequências, ou potenciais efeitos da não-conformidade.

8.4 Análise de Dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia da gestão da qualidade e para avaliar onde a melhoria contínua da gestão da qualidade é necessária. Isto deve incluir dados gerados através da medição e monitoramento das atividades e qualquer outra fonte relevante.

A análise destes dados deve fornecer informações sobre:

• Satisfação do cliente (ver 8.2.1);
• Conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);
• Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva; e
• Fornecedores.

8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria Contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia da gestão da qualidade através do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

8.5.2 Ações Corretivas

A organização deve tomar medidas para eliminar a causa de não-conformidades, a fim de prevenir sua reincidência. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.

Deve haver um procedimento documentado para definir requisitos para:

• Revisão de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes);
• Determinar as causas de não-conformidade;
• Avaliar a necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorram novamente;
• Determinar e implementar as ações necessárias;
• Registrar os resultados de ações executadas (ver 4.2.4); e
• Análise crítica de ações corretivas tomadas.

8.5.3 Ação Preventiva

A organização deve definir ações para eliminar causas de não-conformidades potenciais para prevenir sua ocorrência. As ações preventivas tomadas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Deve haver um procedimento documentado para definir requisitos para:

• Determinação de não-conformidades potenciais e suas causas;
• Avaliar a necessidade de ações para prevenir a ocorrência de não-conformidades;
• Determinar e implementar as ações necessárias;
• Registrar os resultados de ações executadas (ver 4.2.4); e
• Análise crítica de ações preventivas tomadas.