H4: Pós-Registro ANVISA: Vigência e Escolha de Normativas

Prazos e Escolha de Normativas para Peticionamento Pós-Registro

Com a publicação da RDC nº 121, de 04 de novembro de 2016, que altera a RDC nº 73, de 07 de abril de 2016, ficam vigentes até 31 de janeiro de 2017, impreterivelmente, a RDC nº 48/2009, a IN nº 11/2009 e a RDC nº 73/2016. Fica facultado às empresas escolher em que termos se dará o peticionamento de seus pós-registros.

Procedimentos Administrativos de Peticionamento

No que tange aos procedimentos administrativos de peticionamento, informamos que estarão disponíveis até 31 de janeiro de 2017 os códigos de assunto de peticionamentos pós-registro:

• Da RDC nº 48/2009 e da IN nº 11/2009.
• Da RDC nº 73/2016.

A análise técnica será realizada conforme o código de assunto da petição. As petições deverão ser instruídas com os documentos e provas conforme a normativa adotada.

Distribuição e Análise das Petições

A análise e distribuição das petições protocoladas conforme a RDC nº 48/2009 continuarão seguindo a ordem cronológica de acordo com cada fila, como já é realizado atualmente. No entanto, a distribuição das petições protocoladas conforme a RDC nº 73/2016 será iniciada com a vigência da norma. Isso visa o acompanhamento da implementação desta normativa e a identificação de estratégias de trabalho, possibilitando a avaliação de sua devida implementação e o levantamento de dados para a realização de Workshops no ano de 2017 sobre o tema, conforme previsto no relatório do Grupo de Trabalho criado pela Portaria nº 11654/DIREG/ANVISA de 22/08/2016.

Obrigatoriedade da RDC nº 73/2016

Para os casos não previstos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas com previsão na RDC nº 73/2016, é obrigatório o atendimento na íntegra da RDC nº 73/2016. A empresa deverá protocolar a mudança pós-registro pertinente nos termos da RDC nº 73/2016. Não caberá ausência de protocolo do assunto pertinente ou a opção de não protocolar a mudança pós-registro amparada na ausência de previsão legal na RDC nº 48/2009.

Aplicação Integral da Resolução Escolhida

Não serão permitidos casos de adoção concomitante das resoluções: uma vez escolhida a resolução, esta deve ser aplicada na íntegra.

Do Artigo 35 da RDC nº 73/2016

Art. 35. As petições de pós-registro contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes da data de vigência desta Resolução, incluindo as que se encontram em análise na Gerência-Geral de Medicamentos, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.

§ 1º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata a serem submetidas no HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6º, desde que seja solicitada a desistência da petição protocolada.

§ 2º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata e que não sejam peticionadas via HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6°, desde que haja a formalização da mudança realizada por meio de aditamento específico ao expediente referente à mudança pós-registro, contemplando os seguintes documentos:

1. Identificação do objeto da petição e reclassificação nos termos do anexo I deste regulamento.
2. Documentação complementar requerida neste regulamento.