Princípios Éticos: Resolução de Belmont e Declaração de Helsinki

RESOLUÇÃO DE BELMONT

18 de abril de 1979, Belmont, EUA

Princípios Éticos Básicos

1. Respeito às Pessoas.
2. Beneficência.
3. Justiça.

Consentimento Informado: Elementos Chave

1. INFORMAÇÕES: Processo de pesquisa, objetivos, riscos e benefícios esperados, procedimentos alternativos (se for uma terapia) e uma declaração que oferece ao sujeito a oportunidade de fazer perguntas e se retirar da pesquisa a qualquer momento.
2. ENTENDIMENTO: Pesquisadores são responsáveis por verificar que o sujeito compreendeu as informações. Há sempre a obrigação de assegurar que a informação dada aos sujeitos é completa e adequadamente compreendida. Esta obrigação aumenta quando os riscos são sérios.
3. ACEITAÇÃO: Um acordo para participar de uma pesquisa só é válido se for dado voluntariamente.

Avaliação de Riscos e Benefícios

Isto requer uma avaliação cuidadosa dos dados, incluindo, em alguns casos, formas alternativas de obter os benefícios pretendidos na pesquisa. A avaliação apresenta tanto uma oportunidade quanto a responsabilidade de recolher informação sistemática e abrangente sobre a investigação proposta.

Para o pesquisador, significa analisar se o projeto está adequadamente desenhado. Uma revisão por um comitê é um método para determinar se os riscos apresentados aos participantes são justificados por benefícios futuros. A avaliação ajudará o participante a determinar se deve ou não participar.

Seleção de Sujeitos

Assim como o princípio do respeito pelas pessoas é expresso na exigência de consentimento e o princípio da beneficência na avaliação risco/benefício, o princípio da Justiça dá lugar a exigências morais que garantem procedimentos e resultados justos na seleção dos sujeitos da pesquisa.

DECLARAÇÃO DE HELSINKI

Helsinki, Finlândia, Junho de 1964

1. Princípios Básicos

1. A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve obedecer a princípios científicos geralmente aceitos e basear-se em uma experimentação bem conduzida e em uma plena compreensão da literatura científica.
2. O projeto e a implementação de cada um dos procedimentos experimentais em que seres humanos estão envolvidos devem ser claramente formulados em um protocolo experimental a ser submetido a uma comissão independente, composta especialmente para consideração, comentário e orientação.
3. A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos deve ser conduzida apenas por pessoas cientificamente qualificadas sob a supervisão de um médico treinado. A responsabilidade pelo ser humano deve sempre residir no médico e não no sujeito da investigação, mesmo que este tenha consentido.
4. A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos não pode legitimamente ser desenvolvida a menos que a importância da sua relevância seja proporcional ao risco inerente ao sujeito da investigação.

7. Os médicos devem se abster de participar em pesquisa envolvendo seres humanos, a menos que estejam satisfeitos de que os perigos envolvidos são previsíveis.
8. Ao publicar os resultados da sua investigação, o médico é obrigado a preservar a precisão dos resultados. O trabalho experimental que não respeite os princípios estabelecidos nesta Declaração não deve ser aceito para publicação.

Categorias de Pesquisa

2. Pesquisa Médica Combinada com Cuidados Profissionais (Pesquisa Clínica)
3. Pesquisas Biomédicas Não Terapêuticas Envolvendo Seres Humanos (Investigação Biomédica Não Clínica)