Produção de Fármacos Líquidos: Processos e Equipamentos

Embalagens e Materiais

As embalagens metálicas podem sofrer oxidação úmida; por isso, é recomendável que sua face interna seja recoberta por resinas plastificantes para evitar interações com o medicamento.

As borrachas são utilizadas em embalagens farmacêuticas, principalmente para: vedação de múltiplas doses, fechos de estéreis, aerossóis e bombas dosadoras.

Equipamentos para Produção Industrial

Os principais equipamentos utilizados na produção de produtos farmacêuticos líquidos incluem: tanques (reatores) simples, tanques de parede dupla, tubulações, moinhos, suportes para filtros/sistemas de filtração, resistência elétrica ou serpentina a vapor, envasadeiras e rotuladeiras.

Clarificação

Processo que envolve a remoção ou separação de um sólido a partir de um fluido, ou de um fluido a partir de outro, essencial para a retirada de partículas sólidas indesejadas. Os principais métodos são:

• Filtração: filtros a pressão, filtros de cartucho, filtros por gravidade ou a vácuo.
• Centrifugação: centrífugas de cestos perfurados ou centrífugas cilíndricas.

Transposição de Escala (Laboratorial para Industrial)

Com relação ao processo: disponibilidade de matérias-primas, velocidade de produção, espaço físico, treinamento e responsabilidades do pessoal. A produção e os processos de controle devem ser avaliados, validados e documentados com registros e relatórios apropriados, de acordo com as BPF (GMP), permitindo avaliar o histórico do desenvolvimento da formulação, do processo, dos equipamentos e das especificações.

Com relação ao produto: cominuição, agitação, aquecimento, clarificação, envase e esterilização.

Métodos de Envase

• Gravimétrico: enchimento dos recipientes até peso constante. Utiliza tecnologia de pesagem, sendo um método mais preciso.
• Volumétrico: a quantidade de enchimento é dada pelo deslocamento de um pistão. Permite ajustar o volume, porém líquidos muito viscosos podem emperrar os pistões, e líquidos pouco viscosos podem escapar se não houver vedação adequada.

Seleção de Hélices e Agitadores

A escolha correta da hélice ou agitador é fundamental, pois cada modelo possui um método de mistura específico selecionado de acordo com as características do produto, influenciando diretamente a eficiência da produção.

Métodos de Preparação

• Método a frio: utiliza a solubilização da sacarose no veículo por agitação e o uso de sacarolizador. Desvantagens: processo lento e não elimina Aspergillus e Penicillium.
• Método a quente: processo de aquecimento a 80°C em misturadores. Vantagens: eliminação de microrganismos e rapidez. Desvantagem: risco de inversão do açúcar.