RDC 44/2009: Guia Completo para Farmácias e Drogarias

Perguntas Frequentes sobre a RDC 44/2009

56. Documentação Essencial para Farmácias e Drogarias?

Sim. O farmacêutico deverá elaborar o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) de acordo com as atividades que for realizar.

Para a elaboração dos POPs, deverão ser considerados o disposto nos artigos 86 e 87 da RDC 44/2009.

Além desses documentos, o farmacêutico deverá manter registro sobre treinamento de pessoal, serviço farmacêutico prestado, execução de programa de combate a insetos e roedores, manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos.

57. Validação de Procedimentos Operacionais Padrão (POP)?

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração.

Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas, atentando que deverão estar previstas revisões periódicas dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização ou correções que se façam necessárias.

58. Prazo de Guarda da Documentação em Farmácias?

Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por, no mínimo, 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização.

59. Prazo de Adequação às Normativas ANVISA (RDC 44/2009)?

O prazo para adequação é de 6 (seis) meses a partir da publicação das normas (18/08/2009).

RDC Nº 44, de 17 de Agosto de 2009: Detalhes Essenciais

Art. 1º - Boas Práticas Farmacêuticas: Critérios

Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

§1º - Definição de Boas Práticas Farmacêuticas

Boas Práticas Farmacêuticas é o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

§2º - Abrangência da RDC 44/2009

O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.

§3º - Exceções e Legislação Específica

Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.

Condições Gerais para Farmácias e Drogarias

Art. 2º - Documentos Obrigatórios no Estabelecimento

As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:

1. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
2. Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
3. Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
4. Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição;
5. Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento.

§1º - Exibição de Licenças e Certidões

O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local visível ao público.

Art. 3º - Assistência Farmacêutica Obrigatória

As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

Art. 4º - Responsabilidade pela Qualidade e Segurança

Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto desta Resolução, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde.

Parágrafo Único - Responsabilidade Solidária na Cadeia

As empresas responsáveis pelas etapas de produção, importação, distribuição, transporte e dispensação são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades.

Capítulo III: Infraestrutura Física Essencial

Art. 5º - Requisitos de Infraestrutura Física

As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.

Art. 6º - Manutenção e Higiene das Instalações

As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.

§1º - Superfícies Internas: Requisitos de Material

As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.

§2º - Controle de Pragas e Higiene Ambiental

Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais.

§3º - Ventilação e Iluminação Adequadas

As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente.

§4º - Equipamentos de Combate a Incêndio

O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.

Art. 7º - Programa de Sanitização e Controle de Pragas

O programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve ser executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes.

Art. 8º - Armazenamento de Materiais de Limpeza

Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto à Anvisa e serem armazenados em área ou local especificamente designado e identificado.

Art. 9º - Requisitos para Sanitários

O sanitário deve ser de fácil acesso, possuir pia com água corrente e dispor de:

• Toalha de uso individual e descartável;
• Sabonete líquido;
• Lixeira com pedal e tampa.