RDC n° 44/2009: Boas Práticas Farmacêuticas e Requisitos

O que estabelece a RDC n° 44/2009?

Estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

O que são Boas Práticas Farmacêuticas?

É o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

Qual foi a intenção da ANVISA ao criar a RDC n° 44/2009?

A RDC n° 44/2009 da ANVISA atualiza e torna mais claras as regras para o comércio de medicamentos e produtos em farmácias e drogarias, assim como para a prestação de serviços exercida por esses estabelecimentos.

A ANVISA pretende promover o uso racional de medicamentos e resgatar o direito à informação ao cidadão por profissionais habilitados e qualificados, bem como reduzir a automedicação e o uso abusivo de medicamentos. É válido lembrar que o direito de escolha do usuário permanece e que as informações prestadas pelos profissionais farmacêuticos quanto ao uso adequado dos medicamentos durante a atenção farmacêutica irão trazer benefícios aos usuários de medicamentos.

A quem se aplica esta Resolução?

Esta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes. Não se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, que ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.

Quais os documentos que o estabelecimento deve possuir?

As farmácias e drogarias devem possuir:

• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
• Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente Estadual ou Municipal da Vigilância Sanitária;
• Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia;
• Manual de Boas Práticas; e,
• No caso de farmácia que manipula substâncias sujeitas ao controle especial (Portaria 344/98 e suas atualizações), a Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela Anvisa.

Referência para controle especial: Portaria 344/98.

É necessária a presença do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento?

Sim, as farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.

Quais os requisitos de infraestrutura física estes estabelecimentos devem possuir para se adequar à norma?

As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para:

• Atividades administrativas;
• Recebimento e armazenamento dos produtos;
• Dispensação de medicamentos;
• Depósito de material de limpeza; e
• Sanitário.

As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários. As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.

Como saberei se meu estabelecimento está em boas condições físicas e estruturais?

Estes critérios serão avaliados pela vigilância local, no momento da autorização ou renovação da licença, assim como o alvará sanitário.

Como devo proceder com o abastecimento de água em meu estabelecimento?

O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte, sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da caixa d'água e manter os registros que comprovem sua realização.

Como deve ser o acesso à minha drogaria?

Os acessos às instalações das farmácias e drogarias devem ser independentes, de forma a não permitir a comunicação com residências ou quaisquer outros locais distintos do estabelecimento. Tal comunicação somente é permitida quando a farmácia ou drogaria estiver localizada no interior de galeria de *shoppings* e supermercados.