Técnicas de Amostragem e Ensaios de Qualidade Farmacêutica

Técnica de Amostragem

O tamanho da amostra depende do número de análises e independe do tamanho do lote, priorizando a qualidade sobre a quantidade. A qualidade da amostra depende de:

• Coleta: Prateleira, equipamentos e etapas.
• Cuidados: Temperatura, assepsia e transporte.

Aspectos Operacionais e Legais

• Amostras legais: Fabricante, lote do produto acabado, preço, bula, 3 embalagens e 3 análises.
• Normas brasileiras (POPs): Identificação do amostrador, condições ambientais e critérios de seleção.
• Atendimento às BPF: Área definida para amostragem, elaboração de POPs, higiene das instalações e prevenção de contaminação cruzada.

Plano de Amostragem

Definição da unidade de amostragem e forma de seleção dos elementos (probabilística e não probabilística), conforme descrito nas farmacopeias.

Amostragem Probabilística

• Aleatória simples: Numera-se os elementos de 1 a X e sorteia-se aleatoriamente um número X de elementos.
• Aleatória sistemática: População com elementos ordenados, sem necessidade de sistema de referência.
• Aleatória estratificada: População heterogênea com elementos divididos em grupos.

Amostragem Não Probabilística

• Intencional: Escolha intencional do grupo de medicamentos.
• Não intencional: Medicamentos escolhidos aleatoriamente.

Ensaios de Qualidade

Parâmetros físicos: estabilidade física, uniformidade e biodisponibilidade, garantindo eficácia e validade.

Ensaios Físicos: Formas Sólidas

• Dureza: Resistência ao esmagamento (ex: comprimidos).
• Aspectos visuais: Limpeza, enchimento e trava (ex: cápsulas).
• Friabilidade: Resistência do comprimido ao desgaste.
• Tempo de desintegração: Biodisponibilidade.
• Ensaios de dissolução: Equivalência.

Ensaios Físicos: Formas Semissólidas

• Aspectos visuais e sensoriais: Pegajosidade, espalhamento e brilho (ex: pomadas).
• Aspectos reológicos: Viscosidade, consistência e penetrabilidade.
• Determinação da consistência: Espalhabilidade.
• Ponto de fusão: Identificação da pureza.

Ensaios Físicos: Formas Líquidas

Aspectos visuais, reológicos, pH e densidade.