Vigilância Sanitária em Farmácias e Drogarias

Importância da Regulamentação

Farmácias e drogarias, estabelecimentos comerciais e órgãos de saúde, requerem regulamentações específicas devido à comercialização de medicamentos e tecnologias terapêuticas.

Intervenção da Vigilância Sanitária

Os riscos à saúde relacionados aos medicamentos justificam a intervenção da Vigilância Sanitária (VISA) em todo o ciclo produtivo: produção, circulação, comercialização e consumo. A VISA utiliza diversas tecnologias e instrumentos para controlar riscos, verificar a qualidade dos produtos e monitorar efeitos adversos.

Funções da Vigilância Sanitária

As farmácias e drogarias estão submetidas ao controle sanitário para proteção da saúde. A VISA acompanha e avalia o uso de medicamentos, visando resultados concretos e melhorias na qualidade de vida da sociedade.

Como parte do Sistema Único de Saúde (SUS), a VISA tem poder de polícia, exercido exclusivamente pelo Estado. Sua eficácia depende da integração de diversos setores (saneamento, abastecimento de água, agricultura, política, Ministério Público, defesa do consumidor, saúde, farmácias, drogarias, etc.), do envolvimento dos poderes executivo, legislativo e judiciário, e da cooperação da sociedade civil.

A VISA atua na eliminação, diminuição e prevenção de riscos à saúde, intervindo em problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. Seu principal objetivo é promover e proteger a saúde da população, garantindo direitos constitucionais e defendendo a vida.

Autorização e Registro

O primeiro requisito para o funcionamento de farmácias e drogarias é a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), concedida pela ANVISA. Em seguida, o alvará sanitário (licença) é emitido pelos Estados ou Municípios, após verificação das condições técnico-sanitárias.

Os produtos sob vigilância sanitária precisam de registro na ANVISA antes de serem fabricados e comercializados. Produtos dispensados de registro necessitam de pronunciamento oficial e notificação de comercialização. O registro pode ser suspenso ou cassado em caso de risco à saúde.

A Resolução RDC nº 173/2003 da ANVISA proíbe a venda de produtos não listados como medicamentos, cosméticos, produtos para saúde, acessórios ou alimentos.

Legislação Pertinente

• Lei nº 5.991/1973: Controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
• Lei nº 6.360/1976: Vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene e saneantes.
• Lei nº 9.787/1999: Medicamento genérico e uso de nomes genéricos em produtos farmacêuticos.
• RDC nº 222/2006: Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica na ANVISA.
• RDC nº 67/2007: Boas Práticas de Manipulação para farmácias de manipulação.
• IN 09/2009: Produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
• RDC nº 01/2010: Critérios para AFE.
• RDC nº 17/2012: Altera a RDC nº 222/2006.
• RDC nº 44/2009: Boas Práticas Farmacêuticas para farmácias e drogarias. Esta resolução atualiza a Lei nº 5.991/73, restabelecendo o foco no restabelecimento da saúde, definindo serviços farmacêuticos, qualificando a assistência farmacêutica e garantindo o acesso a produtos e serviços seguros, eficazes e de qualidade. Serviços farmacêuticos permitidos incluem administração de medicamentos injetáveis e inalatórios, monitoramento de parâmetros fisiológicos e bioquímicos, monitoramento da pressão arterial, perfuração do lóbulo auricular e atendimento domiciliar. A resolução também restringe o acesso a medicamentos, exceto os isentos de prescrição, fitoterápicos, de uso dermatológico e de notificação simplificada, visando reduzir as internações por reações adversas.