Diretrizes para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

Controle de Registros

• Os registros devem ser estabelecidos e mantidos (evidências objetivas).
• Os registros devem ser legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.
• Deve haver um procedimento documentado para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros.

4. Responsabilidade da Direção

5.1 Comprometimento da Direção

A alta direção deve demonstrar o seu comprometimento com o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante:

• Comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, requisitos regulamentares e estatutários;
• Estabelecimento de Política e Objetivos da Qualidade;
• Condução de análises críticas do SGQ;
• Garantia da disponibilidade de recursos.

5.2 Foco no Cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente.

5.3 Política da Qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a Política da Qualidade:

• Seja adequada ao propósito da organização;
• Inclua o comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ;
• Proporcione uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade;
• Seja comunicada e entendida por toda a organização;
• Seja analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da Qualidade

• Devem ser estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização;
• Devem ser mensuráveis;
• Devem ser coerentes com a Política da Qualidade.

5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade

O planejamento é realizado de forma a satisfazer aos requisitos gerais do SGQ (item 4.1 da norma), bem como aos objetivos da qualidade, e a integridade do SGQ é mantida quando mudanças no sistema são planejadas e implementadas.

6.1.1 Ações para Abordar Riscos e Oportunidades

A empresa deve considerar, para o planejamento do SGQ, as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:

• Assegurar que o SGQ possa alcançar os resultados pretendidos;
• Aumentar os efeitos desejados;
• Prevenir ou reduzir efeitos indesejáveis;
• Alcançar melhoria.

6.1.2 Planejamento de Ações

A empresa deve planejar ações para abordar os riscos e oportunidades identificados e como irá integrar e implementar as ações nos processos do seu SGQ (ver 4.4) e avaliar a eficácia dessas ações. As ações devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

Devem ser definidas e comunicadas na organização pela alta direção.

5.5.2 Representante da Direção

Membro da organização, indicado pela alta direção, que tem responsabilidade e autoridade para:

• Assegurar que os processos necessários para que o SGQ seja estabelecido, implementado e mantido;
• Relatar à alta direção sobre o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria;
• Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.