Guia de Controle de Qualidade e Validação Analítica

Ensaios em Forma Líquida

Os aspectos avaliados incluem:

• Visuais e sensoriais: Suspensão (sedimentação) e solução (transparência, sedimentação, coloração).
• Físico-químicos: Aspectos reológicos, pH, densidade, estabilidade e solubilidade.

Diferença entre Calibração e Aferição: A calibração é terceirizada e realizada anualmente, enquanto a aferição é feita diariamente e deve ser registrada.

Validação de Processos

• Prospectiva: Plano de teste definido para novos sistemas, processos e equipamentos.
• Retrospectiva: Baseada na revisão e análise histórica de dados.
• Concorrente: Realizada durante a rotina, monitorando os primeiros lotes e resultados do controle de processo e produto acabado.
• Revalidação: Ocorre após mudanças em processos, equipamentos ou de forma periódica. Inclui qualificação de fornecedores, equipamentos, operações, instalações e calibração de instrumentos.

Vantagens: Diminuição de perdas, menor incidência de desvios, maior racionalização, aumento dos níveis de segurança e capacitação de pessoal.

Validação de Métodos Analíticos

• Ensaio de identificação: Comprova qualitativamente a identidade da substância (seletividade e ensaios químicos ou instrumentais).
• Ensaio de pureza: Verifica se as impurezas estão dentro dos limites aceitáveis (sensibilidade, ensaios quantitativos e qualitativos).
• Ensaio de potência: Doseamento de fármaco.
• Ensaio de qualidade: Avalia biodisponibilidade e estabilidade.

Parâmetros Analíticos

• Exatidão: Relacionada à seletividade, linearidade, validade dos padrões e calibração.
• Precisão: Repetitividade em várias medições da mesma amostra, pelo mesmo analista, equipamento e calibração.
• Robustez: Capacidade de permanecer inalterado sob pequenas variações de parâmetros (pH, temperatura, grau de pureza).
• Resistência: Capacidade de reproduzir resultados sob variações de condições ambientais ou operacionais.
• Seletividade: Medir exata e especificamente o fármaco na presença de outros constituintes.
• Sensibilidade: Avaliar baixas concentrações de um determinado analito.
• Linearidade: Resultados diretamente proporcionais à concentração da substância na amostra.

LD (Limite de Detecção): Menor concentração detectável pelo método (caráter semiquantitativo).

LQ (Limite de Quantificação): Menor concentração determinada quantitativamente, aplicada a ensaios de doseamento.