Guia de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância

1. Defina a Farmacoepidemiologia

A farmacoepidemiologia é o resultado do casamento entre a farmacologia e a epidemiologia. É definida como o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos em populações, sendo sua principal preocupação os efeitos adversos identificados após a comercialização dos produtos.

2. A utilidade da aplicação da epidemiologia ao uso dos medicamentos pode ser pensada em dois momentos. Quais?

Nos períodos de pré e pós-comercialização de uma nova droga.

3. Quais os objetos de estudos da epidemiologia e da farmacoepidemiologia?

• Epidemiologia: Doenças em populações.
• Farmacoepidemiologia: O consumo de medicamentos em populações.

4. Quais são os aspectos explorados pelos estudos de utilização de medicamentos?

Aspectos médicos, econômicos e sociais.

5. Classifique os tipos de Estudos de Utilização de Medicamentos (UAM)

Estudos de consumo, prescrição-indicação, indicação-prescrição, estudos sobre esquema terapêutico e estudo dos fatores que condicionam os hábitos de prescrição e dispensação.

6. Cite todos os tipos de estudos epidemiológicos e descreva suas principais características

• Estudos experimentais: O investigador mede e intervém.
• Ensaio clínico randomizado: Desenho experimental utilizado para analisar uma nova forma terapêutica ou preventiva.
• Estudos observacionais: O investigador mede, mas não intervém.
• Estudos descritivos: Não têm por objetivo avaliar associações entre causa e efeito.
• Estudos ecológicos: Comparação de indicadores globais de áreas geográficas distintas ou de uma mesma área em períodos distintos.
• Estudos transversais: Medem a exposição e o efeito ao mesmo tempo em uma população delimitada.
• Estudos caso-controle: Comparação entre dois grupos (casos com a doença e controles sem a doença) antes do início do estudo.
• Estudos de coorte: Seleciona-se um grupo de pessoas sem a doença e avalia-se se a exposição a uma variável contribui para o desenvolvimento do evento.

7. Para que é realizada a randomização? Quais os tipos?

A randomização garante que os determinantes conhecidos e desconhecidos do resultado estejam igualmente distribuídos entre os grupos de tratamento e controle. Tipos: simples, permuta em blocos, estratificada e desigual.

8. Qual a principal diferença entre os estudos de coorte e caso-controle?

Na coorte, observa-se o surgimento de casos após a exposição ao longo do tempo. No caso-controle, os casos já são selecionados antes do início do estudo.

9. Quais os pontos importantes na investigação científica?

Formulação da questão, desenho do estudo, seleção das fontes de dados, seleção dos participantes, elaboração do protocolo, colheita de dados, processamento/análise e divulgação.

10. Quais são as medidas de frequência utilizadas?

• Razões: (A/B)
• Proporções: (A/A+B)
• Taxas: (N/T)
• Medidas de estado: Prevalência (pontual e de período).
• Medidas de mudança de estado: Incidência cumulativa e taxa de incidência.

11. Defina incidência e prevalência

• Incidência: Frequência de casos novos em um período, em população sob risco.
• Prevalência: Frequência de casos existentes em uma população em um determinado período.

12. Quais são as medidas de associação utilizadas?

• Absolutas: Diferença de riscos (Risco Atribuível), diferença de taxas.
• Relativas: Risco Relativo (RR), Razão de Taxas, Odds Ratio (OR).
• Impacto potencial: %RA e %RAP.

13. Medidas de associação para coorte e caso-controle

Coorte utiliza Risco Relativo; Caso-controle utiliza Razão de Chances (Odds Ratio).

14. Por que não se utiliza o risco relativo para estudos caso-controle?

Não é possível estimar diretamente o risco, pois não conhecemos o número total de pessoas expostas na população.

15. Exercício: Estudo Caso-Controle (Infarto)

Cálculo: (157/110) * (313/209) = 2,14. Resultado: Fumantes têm 2,14 vezes mais chance de desenvolver infarto do miocárdio.

16. Exercício: Estudo de Coorte

Cálculo: (30/10.000) / (20/20.000) = 3. Resultado: Expostos têm 3 vezes mais risco de desenvolver a doença.

17. Defina: Erro de prescrição, dispensação, administração e medicação

• Prescrição: Erro de decisão ou redação não intencional.
• Dispensação: Discrepância entre a ordem escrita e o atendimento.
• Administração: Desvio no preparo ou administração do medicamento.
• Medicação: Qualquer evento evitável que leve ao uso inadequado.

18. Como os erros de medicação são classificados?

Classificam-se por: medicamento errado, dose errada, frequência errada, forma farmacêutica errada, erro de preparo, técnica de administração errada, via errada, velocidade errada, horário errado, paciente errado, duração errada, monitorização insuficiente, medicamento deteriorado e falta de adesão.

19. Causas de erros de medicação

Informações do paciente, do medicamento, comunicação, rotulagem, embalagem, dispositivos de administração, educação dos profissionais e do paciente, e gerenciamento de riscos.

20. Como os erros de dispensação são classificados?

• Conteúdo: Erros nos medicamentos prescritos.
• Rotulagem: Erros nos rótulos que geram dúvidas ou impedem a leitura.
• Documentação: Falhas no registro, falta de data ou assinatura.

21. Procedimentos seguros para armazenamento e dispensação

1. Armazenar medicamentos perigosos em local diferenciado.
2. Implantar procedimentos rigorosos de armazenamento.
3. Reduzir distrações no ambiente de trabalho.
4. Usar lembretes para nomes similares.
5. Manter prescrição e medicação juntas.
6. Conferir conteúdo com a prescrição.
7. Utilizar automação (código de barras).
8. Proibir ordens verbais.
9. Educar o paciente.

Farmacovigilância

1. Limitações dos ensaios clínicos (Fase IV)

• Número reduzido de pacientes e tempo curto.
• Exclusão de grupos de risco (idosos, grávidas, crianças, etc.).
• Reações de baixa frequência não detectadas.

2. O que são eventos adversos?

Agravamento à saúde durante o tratamento, incluindo erros de medicação, desvios de qualidade, reações adversas (RAM), interações e intoxicações.

3. Objetivos da farmacovigilância

Detecção de reações desconhecidas, aumento de frequência de reações conhecidas, identificação de fatores de risco, análise risco-benefício e promoção do uso racional.

4. O que é farmacovigilância?

Ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos (OMS, 2002).

5. Propósito da Política Nacional de Medicamentos

Garantir segurança, eficácia, qualidade, uso racional e acesso aos medicamentos essenciais.

6. O que é UFARM?

Responsável pelo planejamento, coordenação e supervisão das diretrizes e normas técnicas sobre o uso e vigilância de medicamentos.

7. O que é CNMM?

Sediado na UFARM/ANVISA, é responsável pela implantação e coordenação do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SINFAV).

8. O que são notificações voluntárias?

Instrumento de monitoramento da qualidade que consiste na coleta e comunicação de reações indesejáveis após o uso de medicamentos.

9. Elementos fundamentais da metodologia

Aquisição de dados, análise, retorno dos resultados e alertas quando necessário.

10. Objetivo dos Hospitais Sentinelas

Rede de observatórios ativos para monitorar o desempenho e a segurança de produtos de saúde (insumos, materiais e medicamentos) em uso no Brasil.