Guia da Portaria 344/98: Medicamentos Controlados

Medicamentos Sujeitos a Controle Especial: Portaria 344/98

A Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Complementarmente, a Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Licença de Funcionamento

Trata-se da permissão para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no Artigo 2º deste Regulamento Técnico. Conforme o Art. 2º, para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar ou reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Listas de Substâncias

• A1: Substâncias entorpecentes;
• A2: Substâncias entorpecentes permitidas somente em concentrações especiais;
• A3: Substâncias psicotrópicas;
• B1: Substâncias psicotrópicas;
• B2: Substâncias psicotrópicas anoréxicas;
• C1: Substâncias sujeitas a controle especial;
• C2: Substâncias retinóicas;
• C3: Substâncias imunossupressoras;
• C5: Substâncias anabolizantes;
• D1: Substâncias precursoras de entorpecentes e psicotrópicas;
• D2: Insumos químicos para fabricação de entorpecentes e psicotrópicos;
• E: Plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e psicotrópicas;
• F: Substâncias proscritas no Brasil (F1: Entorpecentes; F2: Psicotrópicas; F3: Precursoras; F4: Outras).

Guarda e Responsabilidade

As substâncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contêm devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim e sob a responsabilidade do farmacêutico (Portaria 344/1998, Art. 67).

Sua dispensação deve ser feita exclusivamente por farmacêuticos, sendo proibida a delegação da responsabilidade sobre o controle dos medicamentos a outros funcionários (Resolução CFF nº 357/2001, Art. 37).