Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
- Fornecedores Qualificados: Comprovação de regularidade; Avaliação do fornecedor; Auditorias para verificação das BPF; Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
- Inspeção no Recebimento: Identificação; Integridade e condições de limpeza da embalagem; Correspondência entre o pedido e a nota de entrega; Rótulos do material recebido (dados da empresa, quantidade, lote, data de fabricação e validade, DCB, DCI, armazenamento).
- Lotes Distintos: Inspeção, análise e liberação; Certificado de análise do fornecedor (deve permanecer arquivado durante 6 meses).
- Armazenamento: Afastados do piso, paredes e teto; Identificação do local; Matérias-primas que exigem condições especiais de temperatura; Produtos corrosivos, inflamáveis e explosivos; Controle de estoque com registro de entradas e saídas.
- Registro de Entrada: Nome da matéria-prima, código interno, lote, número da nota fiscal e nome do fornecedor.
- Registro de Saída: Ordem de manipulação.
Ordem de Manipulação
- Número de ordem; Descrição da formulação (componentes, excipientes e concentrações); Lote da matéria-prima do fornecedor e quantidade pesada; Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; Visto do farmacêutico; Data da manipulação; Forma farmacêutica “cápsulas” (tamanho e cor).
Manipulação
- Limpeza das superfícies de trabalho e equipamentos; POPs para a prevenção de contaminação cruzada; Matérias-primas sob a forma de pó (instalação de sistema de exaustão de ar).
- Manutenção da temperatura e umidade: Monitoradas e registradas através de termo-higrômetros.
Dispensação
- Orientação farmacêutica do uso correto dos produtos; As receitas aviadas devem ser carimbadas; Repetição de receita; Indicação expressa do prescritor quanto à duração do tratamento.
ANEXO III: BPM de Substâncias Especiais
- Escopo: Boas Práticas de Manipulação (BPM) de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial; Portaria SVS/MS 344/98; Publicação em Diário Oficial da AE emitida pela ANVISA.
- Processos de Manipulação: Pesagem para diluição e manipulação; Dupla checagem (operador e farmacêutico); Metodologia de diluição geométrica.
- Monitoramento do Processo: Monitoramento de formas farmacêuticas de uso interno; Uma análise completa de formulação manipulada das classes terapêuticas (realizada trimestralmente); O monitoramento deve contemplar diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e formas farmacêuticas em sistema de rodízio.
