Notificação tacita

COSMÉTICOS Grau 1-  Sujeito a notificação • Baixo risco •Não precisa comprovar eficácia nem segurança.  

RDC 576/2021-Trata da notificação de cosméticos.   BPF: Boas Práticas de Fabricação

DC 907/2024 -Nova norma que atualiza os requisitos pára registro de alguns cosméticos Grau 2. BPF: 48/2013 -Regras de Boas Práticas de Fabricação aplicadas a cosméticos.

(não é todo cosmétiço grau 2 que precisa passar por registro) na ANVISA LISTOU

Produtos que precisam de registro (decisão da ANVISA) •Bronzeador •Gel antisséptico pára as mãos•Produtos pára alisar e tingir os cabelos •Produtos pára ondular o cabelo •Protetor solar (inclusive infantil) •Repelente de insetos e infantil.

exemplo: Grau 1- Shampoo •  exceto com ação antiqueda vai ser Grau 2- mais não está na lista de registro, então é sujeito a notificação, mais tem que comprovar eficácia. 

• SANEANTES  Grau 1 – Baixo risco → Notificação •Ex: detergente comum, sem ação antimicrobiana. 

• PRODUTOS Pára SáÚDE  (Dispositivos Médicos) RDC 423/2020 - Grau 1 - •Baixo risco → Sujeitos à notificação•Exemplos: curativos simples, esparadrapo 

Grau 2-Médio risco - Sujeitos a notificação.  Grau 3 - Alto risco.  Grau 4 - Máx. Risco (NA ANVISA TEM UMA LISTA DE PROUTOS NÃO PRODUTOS PRA SáÚDE, SÃO aqueles que tinha tudo pára serem e não são)

 RDC 665/2022 (BPF) e RDC 751/2022 (Registro) •Médio a alto risco → Registro obrigatório Exemplos: •Prótese dentária (Risco 2) •Marcapasso, implantes (Risco 3 e 4)

Exemplo importante: Cadeira de rodas esportiva → não é considerada produto pára Sáúde, não exige registro, mas também não garante segurança pára fins terapêuticos.

Medicamento de Referência •Primeiro registrado com eficácia, segurança e qualidade comprovadas. •Base pára os genéricos e similares.•Risco alto, pois é o “padrão” de comparação.

2. Medicamento Genérico•Mesmo princípió ativo, dose, forma farmacêutica e via de administração que o de referência. •Testes de bioequivalência obrigatórios. •Risco moderado a alto (dependendo do uso clíNicó e grupo populacional).

3. Medicamento Similar •Muito parecido com o de referência, mas pode ter diferenças em cor, forma, excipientes. •Deve comprovar bioequivalência (desde 2014).•Risco moderado.

 4. Medicamento Novo •Contém molécula/princípió ativo novo no páís. •Requer ensaios clínicos completos. •Risco alto, pois não há histórico nacional.

5. Medicamento Biológico•Produzido a partir de organismos vivos (ex: vacinas, anticorpos monoclonais). •Muito sensíveis a variações de fabricação. •Risco elevado, exigência alta de controle.

6. Medicamento Isento de Prescrição (MIP) •Seguro e eficaz pára uso sem acompanhamento médico. •Risco baixo a moderado, dependendo do uso. 7. Medicamentos Controlados (Portaria 344/98) •Substâncias com potencial de abuso ou dependência. •Ex: psicotrópicos, entorpecentes. •Risco alto, exigem controle rígido.  8.Medicamentos RDC 948/2024 •Estabelece os procedimentos pára registro de medicamentos. •Medicamentos precisam de comprovação de eficácia, segurança e qualidade. •Exige submissão de dados clínicos, pré-clínicos e farmacêuticos. RDC 753/2022 •Trata dos procedimentos administrativos pára medicamentos, como mudanças pós-registro, Registro A Lei nº 6.360/1976 é a principal norma que: •Define o que são produtos sujeitos à vígilância sanitária. •Estabelece critérios pára registro,

notificação, rotulagem, entre outros.

•Serve de base pára as RDCs complementares.