Gestão da Qualidade e Normas ISO: Guia Completo

Qualidade: O conjunto de características de uma entidade que lhe conferem a capacidade de satisfazer as necessidades explícitas e implícitas dos clientes.

ISO 9000: Conjunto de normas que constituem um modelo para a garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produção, instalação e manutenção. Esta norma permite desenvolver e implementar um sistema de gestão da qualidade em uma empresa.

Pirâmide Documental: É a estrutura sobre a qual está assentado o sistema de gestão da qualidade. Ela é composta por: manual da qualidade, procedimentos e instruções técnicas.

• Manual da Qualidade: Documento que define a política de qualidade da empresa e inclui um breve resumo dos procedimentos de qualidade.
• Procedimentos: Instruções detalhadas sobre como as atividades são realizadas na empresa.
• Instruções Técnicas: Informações técnicas baseadas nos procedimentos da empresa, incluindo instruções para operação de máquinas e regulamentações externas a serem cumpridas.
• Norma: Em geral, refere-se às diretrizes de garantia de qualidade, como a norma ISO 9000.
• Gestão da Qualidade: Conjunto de regras e formas de trabalho seguidas por uma empresa para atender à filosofia e às estratégias dos produtos exigidos pelos clientes.
• Fornecedor: Entidade que fornece produtos ou serviços para a empresa que implementa o sistema de gestão da qualidade.
• Auditoria: Uma revisão sistemática e independente da qualidade de uma empresa.
• Certificação: O processo pelo qual uma empresa obtém o reconhecimento formal de conformidade com uma norma de qualidade, como a ISO 9000.
• Consultor: Profissional responsável por auxiliar a empresa a implementar e desenvolver o sistema de qualidade.
• Diretor Sênior de Qualidade: Profissional responsável por todos os aspectos relacionados à gestão da qualidade.
• Documentos: Manual da qualidade, procedimentos, manuais técnicos, instruções de fabricantes e qualquer outra norma aplicável.
• Dados: Lista de clientes, fornecedores ou colaboradores, lista de regras, pesquisas e planejamentos.
• Registros de Qualidade: Documentos que comprovam atividades realizadas (ex: comprovantes financeiros, cheques visados, relatórios).
• Formato: O meio físico ou digital que, uma vez preenchido com dados de conformidade, torna-se um registro.
• Não-conformidade: Desvio ou ausência de qualidade em relação aos requisitos estabelecidos.
• Plano de Qualidade: Planejamento com datas, responsabilidades, tarefas executadas e metas a atingir em qualquer aspecto da qualidade.

Normas ISO 14000

A empresa que implementa estas normas garante aos seus clientes que a qualidade do produto adquirido se manterá estável ao longo do tempo, respeitando o meio ambiente.

ISO 14000: Parte de uma família de normas relativas à gestão ambiental aplicada às empresas, que visa padronizar as formas de produzir e fornecer serviços que protegem o meio ambiente.

ISO (International Organization for Standardization):

• Justificativa: A globalização econômica exige que os processos de produção sejam padronizados em todo o mundo, com foco na preocupação com a saúde, segurança e responsabilidade social.

Visão Histórica: A Secretaria Central da ISO em Genebra, na Suíça, coordena o sistema. É uma organização não governamental que não depende de qualquer outro organismo internacional e não tem autoridade para impor suas normas unilateralmente em nenhum país.

Os membros da ISO são institutos nacionais de normalização ou organizações similares mais representativas de cada país.

Normas elaboradas pela ISO: A ISO inicia o desenvolvimento de novos padrões sempre que existe uma clara demanda do mercado.

Comitês Técnicos: Compostos por peritos industriais e técnicos que elaboram as regras que serão utilizadas posteriormente.

Como se desenvolve: As delegações nacionais de peritos de um comitê técnico se reúnem para debater e discutir antes de chegar a um acordo geral sobre o projeto de norma.

Tempo: A tecnologia muda rapidamente para os usuários das normas e trabalhadores dos países membros da ISO, exigindo atualizações constantes.

História da Norma ISO 14000: Na década de 1990, muitos países começaram a aplicar suas próprias normas ambientais, que variavam muito entre si. A ISO 14000 foi concebida a partir da Cúpula da Terra (Eco-92), evento no qual a ISO se comprometeu a criar padrões ambientais internacionais.

Existem duas variantes principais na ISO 14000:

• Certificação do sistema de gestão ambiental.
• O selo ambiental (selo verde).

A norma internacional ISO 14001 foi aprovada em setembro de 1996, e a adaptação como padrão nacional na Europa ocorreu em março de 1997.

A norma é composta por 5 elementos principais:

1. Sistema de gestão ambiental.
2. Auditoria ambiental.
3. Avaliação de desempenho ambiental.
4. Rotulagem ambiental (Selo verde).
5. Termos e definições.

Sistema de Avaliação da Conformidade

Administração: Diretrizes e documentos a serem transpostos para a legislação a nível europeu e aplicados diretamente pelos países.

CEN (Comitê Europeu de Normalização): Organização responsável por especificar os requisitos das normas aplicáveis para os avaliadores.

EN ISO: Diretrizes para laboratórios de ensaio e calibração.

Avaliação: Verificação da conformidade com as normas por meio de uma terceira parte independente.

Acreditação: Reconhecimento formal da competência técnica por um organismo terceiro independente.

Situação na Espanha

Para credenciar laboratórios de ensaio e garantir que os resultados possam atravessar as fronteiras em pé de igualdade com o resto da União Europeia, utilizam-se as seguintes redes:

• RELE: Rede Espanhola de Laboratórios de Ensaio.
• ENAC: Organismo Nacional de Acreditação espanhol, responsável por avaliar laboratórios públicos e privados (incluindo análises de alimentos e saúde).

Últimos Desenvolvimentos

UNE-EN ISO/IEC 17025: Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

Laboratórios de Química da Qualidade: Testes ou análises devem gerar resultados comparáveis, independentemente do laboratório que os realiza.

American Society for Quality (ASQ) - Controle de Qualidade: Todas as funções e características de um produto ou serviço voltadas para a sua capacidade de satisfazer as necessidades do usuário.

ISO: O ponto comum a todas as definições é a ênfase nas necessidades do usuário, que espera, implícita ou explicitamente, determinadas características em um produto.

Sistema de Necessidades

• Confiança do cliente.
• Redução de custos internos do laboratório.
• Confiança do laboratório em seus próprios resultados.

Sistema da Qualidade

Toda a estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos estabelecidos para executar a gestão da qualidade por uma organização reconhecida.

• ISO 9000: Certificação do sistema de gestão da qualidade de produtos ou serviços.
• ISO/IEC 17025: Acreditação de laboratórios de ensaio e calibração.
• ISO 15189: Acreditação de laboratórios de análises clínicas.
• BPLs (Boas Práticas de Laboratório): Certificação e acreditação de laboratórios de pesquisa.
• EFQM: Modelo de avaliação de desempenho e excelência em gestão.

Propriedades do Sistema de Qualidade

4 Pilares Básicos:

• Matérias-primas / Entradas (Inputs).
• Processos / Atividades.
• Produto / Saídas (Outputs).
• Controle de Atividades.

Necessidades dos Diferentes Modelos:

• Solicitação de ensaio.
• Manipulação de amostras.
• Sistema da qualidade implementado.

Dependendo do Tipo de Trabalho Realizado:

• Trabalho repetitivo em um curto período, que produz um relatório de ensaio rápido.
• Trabalho não repetitivo, que exige tomada de decisão e continua por um período significativo de tempo.

Responsabilidades razoáveis incluiriam:

• Fixação de critérios de desempenho.
• Fiscalização do cumprimento dos critérios.
• Avaliação do progresso do processo.
• Treinamento e formação adequada do pessoal.

Determinação de critérios e tomada de decisão:

1. Pessoal adequado e qualificado.
2. Avaliação da conformidade em cada etapa.
3. Procedimentos de trabalho documentados.
4. Pessoal treinado.
5. Instalações e equipamentos calibrados.
6. Relatório de ensaio detalhado.
7. Registros organizados.
8. Sistema de controle ativo.
9. Mediação e julgamento técnico.

A norma prevê o controle dos equipamentos e a garantia da qualidade das medições, estabelecendo uma série de requisitos para a organização do sistema do laboratório:

• O sistema de controle interno.
• Sistema de calibração e verificação.
• Manutenção preventiva do sistema.

Finalidade e Âmbito: A ISO leva em conta que os métodos de amostragem e ensaio podem ser normalizados ou desenvolvidos pelo próprio laboratório.

Requisitos de Gestão

• Organização e estrutura.
• Sistema de Gestão da Qualidade.
• Controle de documentos.
• Análise crítica de pedidos, propostas e contratos.
• Subcontratação de ensaios e calibrações.
• Aquisição de serviços e suprimentos.
• Atendimento ao cliente.
• Tratamento de reclamações.
• Controle de trabalhos de ensaio não conformes.
• Ações corretivas.
• Ações preventivas.
• Controle de registros.
• Auditorias internas.
• Análise crítica pela direção.

Requisitos Técnicos

• Geral.
• Pessoal qualificado.
• Instalações e condições ambientais controladas.
• Métodos de ensaio, calibração e validação de métodos.
• Equipamentos adequados.
• Rastreabilidade das medições.
• Amostragem adequada.
• Manuseio de itens de ensaio e calibração.
• Garantia da qualidade dos resultados de ensaios e calibrações.
• Apresentação e comunicação dos resultados.