Fases da Pesquisa Clínica e Testes Pré-Clínicos: resumo

Resumo

O texto apresenta os testes pré-clínicos, realizados com modelos experimentais e in vitro antes do uso em humanos, e os seus tipos: comportamentais, toxicológicos e farmacológicos. Em seguida descreve as quatro fases da pesquisa clínica, desde a avaliação inicial de segurança em voluntários saudáveis até à vigilância pós-comercialização. O estudante fica a saber o objetivo e o número típico de participantes de cada fase.

Pontos-chave

Testes pré-clínicos são estudos com modelos experimentais e testes in vitro feitos após a descoberta de um novo composto, para avaliar efeitos e riscos.
Os testes pré-clínicos são comportamentais, toxicológicos (toxicidade, efeitos colaterais e potencial carcinogênico) e farmacológicos (absorção, distribuição, biotransformação e interações).
Pesquisa clínica é qualquer investigação em seres humanos para averiguar a segurança e/ou eficácia de um produto (EMEA, 1997).
Fase I: primeiro estudo em humanos, com 20 a 100 voluntários, em geral sadios, para avaliar segurança e perfil farmacocinético.
Fase II: estudo terapêutico piloto com 100 a 200 pessoas afetadas pela doença, para demonstrar atividade e definir a relação dose-resposta.
Fase III: estudos internacionais de larga escala, com 800 a 10.000 pessoas, para avaliar risco/benefício e estabelecer o perfil terapêutico.
Fase IV: vigilância pós-comercialização, para confirmar o valor terapêutico e detetar novas reações adversas.

Teste-se

Testes Pré-Clínicos

Estudos realizados com base em modelos experimentais e em testes in vitro após a descoberta de um novo composto, com o objetivo de avaliar seus efeitos potenciais e os riscos para o ser humano.

Protocolos rígidos de agências regulatórias.
Precisam ser aprovadas por uma Comissão de Ética.

Tipos de Testes Pré-Clínicos

Comportamentais: avaliar os efeitos sobre os aspectos comportamentais.
Toxicológicos: avaliar se o composto é tóxico ou não, de forma aguda ou crônica. Avaliar efeitos colaterais e potencial carcinogênico.
Farmacológicos: potencial terapêutico, avaliar absorção, distribuição, biotransformação e interação com outras medicações.

Pesquisa Clínica

Definição: “Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia” (EMEA, 1997).

Fase I: Avaliação Inicial

Primeiro estudo em seres humanos, realizado em pequenos grupos (20 a 100) de voluntários, em geral sadios.

Objetivo: Estabelecer uma avaliação preliminar da segurança, perfil farmacocinético e, quando possível, farmacodinâmico.

Tolerância em voluntários saudáveis: maior dose tolerável, menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração do efeito, efeitos colaterais e farmacocinética.

Fase II: Estudo Terapêutico Piloto

Estudo realizado com um número pequeno de voluntários (100 a 200) afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica.

Objetivos: Demonstrar a atividade, estabelecer a segurança a curto prazo e definir as relações dose-resposta.

Demonstrar efetividade potencial da medicação.
Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações.
Indicação da eficácia e confirmação da segurança.

Fase III: Estudo Terapêutico Ampliado

Estudos internacionais de larga escala (800 a 10.000 pessoas), em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes.

Objetivos: Avaliar o risco/benefício a curto e longo prazos, classificar reações adversas frequentes e interações clínicas.

Estabelecimento do perfil terapêutico (indicações, doses, contraindicações).
Demonstração de vantagem terapêutica e farmacoeconomia.

Fase IV: Vigilância Pós-Comercialização

Pesquisas realizadas após o produto estar disponível comercialmente. Estudos de vigilância para reafirmar o valor terapêutico, verificar novas reações adversas e confirmar a frequência das já conhecidas.

Nota: Após a comercialização, pesquisas para explorar novas indicações ou métodos de administração são consideradas pesquisa de novo medicamento.

Perguntas frequentes

Quantos voluntários participam da Fase I da pesquisa clínica?

A Fase I é realizada em pequenos grupos de 20 a 100 voluntários, em geral sadios. O seu objetivo é a avaliação inicial da segurança e do perfil farmacocinético.

Qual é o objetivo da Fase III?

A Fase III é um estudo terapêutico ampliado, realizado em múltiplos centros com diferentes populações. Serve para avaliar o risco/benefício a curto e longo prazos e estabelecer o perfil terapêutico.

O que acontece na Fase IV?

A Fase IV ocorre após o produto estar disponível comercialmente. Serve para reafirmar o valor terapêutico, verificar novas reações adversas e confirmar a frequência das já conhecidas.