Fases da Pesquisa Clínica e Testes Pré-Clínicos

Testes Pré-Clínicos

Estudos realizados com base em modelos experimentais e em testes in vitro após a descoberta de um novo composto, com o objetivo de avaliar seus efeitos potenciais e os riscos para o ser humano.

• Protocolos rígidos de agências regulatórias.
• Precisam ser aprovadas por uma Comissão de Ética.

Tipos de Testes Pré-Clínicos

• Comportamentais: avaliar os efeitos sobre os aspectos comportamentais.
• Toxicológicos: avaliar se o composto é tóxico ou não, de forma aguda ou crônica. Avaliar efeitos colaterais e potencial carcinogênico.
• Farmacológicos: potencial terapêutico, avaliar absorção, distribuição, biotransformação e interação com outras medicações.

Pesquisa Clínica

Definição: “Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia” (EMEA, 1997).

Fase I: Avaliação Inicial

Primeiro estudo em seres humanos, realizado em pequenos grupos (20 a 100) de voluntários, em geral sadios.

Objetivo: Estabelecer uma avaliação preliminar da segurança, perfil farmacocinético e, quando possível, farmacodinâmico.

Tolerância em voluntários saudáveis: maior dose tolerável, menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração do efeito, efeitos colaterais e farmacocinética.

Fase II: Estudo Terapêutico Piloto

Estudo realizado com um número pequeno de voluntários (100 a 200) afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica.

Objetivos: Demonstrar a atividade, estabelecer a segurança a curto prazo e definir as relações dose-resposta.

• Demonstrar efetividade potencial da medicação.
• Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações.
• Indicação da eficácia e confirmação da segurança.

Fase III: Estudo Terapêutico Ampliado

Estudos internacionais de larga escala (800 a 10.000 pessoas), em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes.

Objetivos: Avaliar o risco/benefício a curto e longo prazos, classificar reações adversas frequentes e interações clínicas.

• Estabelecimento do perfil terapêutico (indicações, doses, contraindicações).
• Demonstração de vantagem terapêutica e farmacoeconomia.

Fase IV: Vigilância Pós-Comercialização

Pesquisas realizadas após o produto estar disponível comercialmente. Estudos de vigilância para reafirmar o valor terapêutico, verificar novas reações adversas e confirmar a frequência das já conhecidas.

Nota: Após a comercialização, pesquisas para explorar novas indicações ou métodos de administração são consideradas pesquisa de novo medicamento.