Guia Completo de Estabilidade e Amostragem na Indústria Farmacêutica
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Estudo da Estabilidade
Tipos de Estudo de Estabilidade
- Preliminar ou Triagem: Auxilia e orienta a escolha da formulação; não tem a finalidade de estimar a vida útil do produto; submete o mesmo a condições extremas de temperatura para acelerar as reações; os parâmetros devem ser avaliados no tempo zero (24 horas) e durante todos os dias de estudo.
- Acelerada: Prever a estabilidade do produto; tempo de vida útil; compatibilidade; duração de 90 dias. Amostras aquecidas e resfriadas, exposição à radiação e temperatura ambiente; avaliação do estudo: tempo zero, 7, 15, 30, 60 e 90 dias.
- Teste de Prateleira: Validar os limites de estabilidade; comprovar o prazo de validade, amostras em temperatura ambiente; mesmos testes da estabilidade