Técnicas de Amostragem e Ensaios de Qualidade Farmacêutica
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Técnica de Amostragem
O tamanho da amostra depende do número de análises e independe do tamanho do lote, priorizando a qualidade sobre a quantidade. A qualidade da amostra depende de:
- Coleta: Prateleira, equipamentos e etapas.
- Cuidados: Temperatura, assepsia e transporte.
Aspectos Operacionais e Legais
- Amostras legais: Fabricante, lote do produto acabado, preço, bula, 3 embalagens e 3 análises.
- Normas brasileiras (POPs): Identificação do amostrador, condições ambientais e critérios de seleção.
- Atendimento às BPF: Área definida para amostragem, elaboração de POPs, higiene das instalações e prevenção de contaminação cruzada.
Plano de Amostragem
Definição da unidade de amostragem e forma de seleção dos elementos (probabilística... Continue a ler "Técnicas de Amostragem e Ensaios de Qualidade Farmacêutica" »