Guia de Registro de Medicamentos e Insumos na ANVISA
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1. Regulamentação vigente para o registro do produto
No Brasil, o registro de medicamentos é realizado pela ANVISA e está fundamentado principalmente na Lei nº 6.360/1976, que determina que nenhum medicamento pode ser fabricado, comercializado ou distribuído sem registro prévio. A competência da Anvisa para conceder registros é definida pela Lei nº 9.782/1999.
Entre as normas mais importantes atualmente estão:
- RDC nº 948/2024: dispõe sobre os requisitos sanitários para regularização de medicamentos de uso humano.
- RDC nº 753/2022: estabelece requisitos para registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.
- RDC nº 912/2024: trata da validade e renovação dos registros.
- RDC nº 658/2022: estabelece as Boas Práticas