Guia de Controle de Qualidade e Estabilidade Farmacêutica
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1. Estabilidade de Solução Oral Pediátrica
Durante o desenvolvimento de uma solução oral de uso pediátrico, um laboratório farmacêutico identificou que o princípio ativo apresentava instabilidade química, sendo propenso à oxidação. Com base nas boas práticas de desenvolvimento e controle de estabilidade, segundo as normas ICH / ANVISA / MERCOSUL, a equipe técnica definiu as condições ideais de estudo e adotou medidas para reduzir a degradação.
Resposta: O Estudo de Estabilidade Acelerado deve ser realizado a 40 °C ± 2 °C e 75% ± 5% UR, por pelo menos 6 meses, com o objetivo de prever o prazo de validade provisório e orientar o acondicionamento adequado.
2. Fotossensibilidade em Soluções Injetáveis
Durante o desenvolvimento... Continue a ler "Guia de Controle de Qualidade e Estabilidade Farmacêutica" »